质量管理循环程序在临床试验用药物管理中的应用

目的总结新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)生效后,我院临床试验用药物管理的常见问题,分析其发生原因并找出优化对策。方法利用质量管理循环程序(plan、do、check、action,PDCA),使用帕累托图和鱼骨图对发现的问题进行根本原因分析,得出优化临床试验用药物管理的方案。结果通过PDCA循环工具优化临床试验用药物管理体系,使临床试验用药物管理中保存、转运以及回收环节问题减少率大于50%。结论PDCA能显著减少临床试验用药物管理过程中出现的问题,可以为临床试验用药物管理搭建更规范、更具可行性的平台。