基于PDCA循环的药物临床试验质量管理

PDCA循环管理是一套广泛应用于质量管理的标准化、科学化循环体系。探索PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理体系,加强对临床试验过程中各环节的控制,强化质量检查反馈控制,明确各级质控人员的职责,注重培训体系建设。PDCA管理体系在临床试验质量管理中发挥重要作用,全面提高了临床试验质量。

浅谈I期临床试验受试者管理体会

探讨I期临床试验过程中受试者招募和受试者依从性的管理。分析招募的难点和提高招募效率的措施。在试验全过程中,研究人员扎实的医学知识技能和诚挚的关心、尊重、友善是提高受试者依从性的关键所在。

浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建

随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,国际竞争日益增加,提高临床试验质量是首要的竞争手段,而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式,将有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。

浅析仿制药一致性评价临床试验中受试者的风险管理

仿制药一致性评价临床试验中受试者的风险管理和权益保护一直是临床试验各责任方关注的核心问题。本文通过对受试者管理中的风险识别进行分析,阐述作为研究方的申办者、研究机构在受试者管理方面可能面临的风险,并结合我国仿制药一致性评价临床试验现行相关法规,提出受试者风险管理策略,以期进一步提高各方在临床试验过程中受试者管理的风险责任意识。

我院GCP药房管理模式运行中存在的问题分析

目的为临床试验机构规范管理试验用药品提供参考。方法根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求,建立符合我院实际情况的临床试验药房管理体系,药物管理员对试验用药品管理中出现的各种问题进行总结归纳,并积极解决工作中的各种问题。结果与结论目前我院试验药房的管理模式符合本机构的实情,药物管理员在试验用药品管理中发挥着重要作用,通过分析并解决存在的问题,减少了工作中的各种差错,为临床试验结果科学、可靠提供了保障,并保障了受试者用药安全。

缺氧对人微血管内皮细胞HIF-VEGF-Notch信号通路的影响

目的观察缺氧对人微血管内皮细胞(HMVEC)中HIF-VEGF-Notch信号通路相关分子表达的影响。方法常规方法培养HMVEC细胞,低氧培养箱制备HMVEC缺氧模型,正常细胞作为对照组。采用Western Blot法检测HMVEC中HIF-1α及Notch-1的蛋白表达,ELISA法检测细胞培养上清液中VEGF蛋白表达水平。结果缺氧组和对照组细胞中Notch1蛋白表达分别为2.07±0.16和0.91±0.04,两者差异有显著意义(P<0.05);HIF-1α蛋白表达缺氧组为2.53±0.19,对照组为0.67±0.08,差异有统计学意义(P<0.05)。对照组上清液中VEGF表达量为50.04±5.92 ng/L,缺氧组上清液中VEGF表达量为238.04±19.29 ng/L,两者差异有统计学意义(P<0.05)。结论缺氧可上调HMVEC细胞中HIF-VEGF-Notch信号通路相关分子的表达,此可能与重要脏器缺血缺氧性损伤后诱导的血管新生有关。

江西崇义县乡村医生电子健康档案使用技能培训的效果评价

目的了解江西崇义县乡村医生电子健康档案使用技能培训的效果,改善乡村医生电子健康档案及相关卫生软件的认知和操作技能,为其他欠发达地区乡村医生电子健康档案培训提供参考依据。方法于2011年12月—2012年1月对崇义县200名乡村医生进行电子健康档案使用技能培训,培训分多期进行,每期学时5天,采用模块化教学和实际操作相结合,师生、学员之间互动的培训模式。乡村医生于培训前后分别填写课题组自制的《崇义县乡村医生电子健康档案知信行调查问卷》,调查内容包括电子健康档案的基础知识、认知和使用技能情况等,从知、信、行等方面着重评价乡村医生对电子健康档案知识、认知和使用技能的改善情况。结果培训后电子健康档案考核的平均得分为(75.9±13.4)分,高于培训前的(58.9±16.2)分;培训后乡村医生电子健康档案基础知识的正确率由培训前的70.6%提高到87.0%;电子健康档案使用技能知识正确率由培训前的49.7%提高到73.3%;新农合系统使用技能知识正确率由培训前的54.1%提高到70.4%;医院信息系统使用技能知识正确率由培训前的47.5%提高到63.2%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论培训后乡村医生对电子健康档案的知信行有了显著的改善,达到了预期的效果;但应注意保持电子健康档案操作技能培训的连续性。

SOCS3在弥漫大B细胞淋巴瘤患者外周血单个核细胞中的表达及其对OCI-LY7细胞自噬和凋亡的影响

目的:探讨信号传导抑制因子3(SOCS3)在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者外周血单个核细胞中的表达及其对OCI-LY1-细胞自噬和凋亡的影响,并阐明其分子机制。方法:收集并提取健康志愿者(对照组,50名)和DLBCL患者(DLBCL组,100例)外周血单个核细胞,同时培养人B淋巴细胞和人DLBCL细胞(OCI-LY7细胞),实时荧光定量PCR(RT-qPCR)法检测2组受试者外周血单个核细胞、B淋巴细胞和OCI-LY7细胞中SOCS3 mRNA表达水平。将OCI-LY7细胞分为pcDNA3.1-NC组和pcDNA3.1-SOCS3组,分别转染pcDNA3.1-NC和pcDNA3.1-SOCS3,RT-qPCR法检测2组细胞中SOCS3 mRNA表达水平,5-溴-2-脱氧尿嘧啶(EDU)实验检测2组细胞中EDU阳性细胞率,细胞免疫荧光染色法检测2组细胞中微管相关蛋白1轻链3(LC3)阳性细胞率,流式细胞术检测2组细胞凋亡率和不同细胞周期细胞百分率,Western bloting法检测2组细胞中SOCS3、磷酸化Janus激酶2(p-JAK2)及磷酸化信号转导和转录激活因子3(p-STAT3)蛋白表达水平,计算微管相关蛋白1轻链3Ⅱ/Ⅰ(LC3Ⅱ/LC3Ⅰ)比值。结果:与对照组比较,DLBCL组患者外周血单个核细胞中SOCS3 mRNA表达水平明显降低(P<0.01);与B淋巴细胞比较,OCI-LY7细胞中SOCS3 mRNA表达水平明显降低(P<0.01)。与pcDNA3.1-NC组比较,pcDNA3.1-SOCS3组细胞中SOCS3 mRNA和蛋白表达水平明显升高(P<0.01),EDU阳性细胞率明显降低(P<0.01),LC3Ⅱ/LC3Ⅰ和LC3阳性细胞率明显降低(P<0.01),细胞凋亡率明显升高(P<0.01),G_(0)/G_(1)期细胞百分率明显升高(P<0.01),S期细胞百分率明显降低(P<0.01),p-JAK2和p-STAT3蛋白表达水平明显降低(P<0.01)。结论:SOCS3在DLBCL患者外周血单个核细胞和OCI-LY7细胞中呈低表达,过表达SOCS3可抑制OCI-LY7细胞增殖和自噬,增加细胞凋亡率,其机制可能与抑制JAK2/STAT3信号通路有关。

推倒味道结成的墙

相爱的两个人，本应是亲密无间的，可是那一丝让人不悦的味道，却让你总也不敢离心爱的Ta太近，为爱情消除那由味道结成的障碍，也许会发现，心也靠的更近了。

浅析生物等效性试验风险管理策略

仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出。本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织管理、受试者管理、试验药物和生物样品管理风险现状及存在问题进行剖析,提出加强对机构管理者及研究者生物等效性试验专业知识和法规的培训、关注受试者招募合规性及试验期间管理的合理性、规范试验药物和生物样品的管理流程和记录等相应的风险管控措施和策略。