PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用

目的：探讨PDCA循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果。方法：运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检查资料完整性,进行有效改进。结果：运用PDCA循环理论对药物临床试验资料进行管理后,有效提高了药物临床试验资料完整性合格率,资料完整性合格率由2012年1月～2013年12月实施前29.63%提升至2014年1月～2015年10月实施后88.88%。结论：PDCA循环理论应用于药物临床试验管理工作中,可以有效提高药物临床试验资料的完整性,保证药物临床试验质量科学、可靠。

PDCA循环法在改进药物临床试验质量管理工作中的应用

目的探讨PDCA循环理论在改进药物临床试质量管理工作中的应用与效果。方法运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验质量管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;通过采取针对性的措施包括制定或修订相关制度、加强相关培训、提高研究者临床试验思维和质量控制的意识和加强机构的质量控制及监查员的监查,进行药物临床试验质量的有效改进。结果运用PDCA循环理论对药物临床试验质量进行管理后,有效提高了药物临床试验质量,2016年1月~2018年12月在研药物临床试验项目质量控制不合规率均有所下降。结论PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理工作中,可以有效提高药物临床试验质量,保证药物临床试验数据真实、科学和可靠。

从研究者发起的临床研究“分中心合同”审查引发的思考和建议

"分中心合同"是研究者发起的多中心研究开展的基础,是约定参与研究的各家机构相互权责的重要契约文件。本文通过对某医院2010年1月至2020年12月期间受理的158份研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)分中心合同进行回顾分析,总结归纳分中心合同的一般特征及审查常见问题。158份IIT分中心合同均为中文文本,以高校附属医院和地市级医院为主,以肿瘤专科医院和综合医院为主,采用牵头单位统一模板为主。40份模板合同中,常见问题表现为:45.9%的IIT项目未提及研究药物的提供方式,51.3%的IIT合同未明确研究期间的药品不良反应监测和报告职责,60%的合同未提及受试者损害赔偿责任,50%的合同并未明确研究结束后的资料保存责任方,合同中对IIT应遵循或参考的法规表述错位、合同关键要素缺失或表述不明确、临床研究监查责任不明确等。本文分别对IIT需遵循的法律法规依据、研究药物的提供方式、不良反应监测报告、研究资料的保密和保存、知识产权分享、受试者损害赔偿、研究合同的关键要素等提出了思考和建议。