药物临床试验项目质量控制的问题与对策

临床试验是新药研究开发的必经阶段,是新药上市前评估其安全性与疗效的重要环节,各期临床试验的研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药评价和审批的重要内容和关键依据[1]。2015年国家食品药品监督管理总局对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,现场核查暴露出我国药物临床试验深层次的多种问题[2]。此后,新修订的《药品管理法》提出要用"四个最严要求"来确保临床试验数据真实、完整、规范、可溯源,从源头上保障药品安全、有效。药物临床试验全过程质量控制是保障数据真实性、完整性和规范性的坚实基础,因此做好项目质量控制管理工作是药物临床试验机构的重要责任[3]。本文通过回顾江西省南昌市第三医院2018年以前所承担药物临床试验项目的质量控制和监查中发现的问题,分析并探讨问题产生的原因,针对性提出解决和改进的措施,以期为后期临床试验项目的规范开展打下坚实基础。

临床试验受试者免费检查信息模块的构建与应用评价

目的通过信息化手段替代纸质化,实现临床试验受试者免费检查的全流程监管,使临床试验管理更加规范化和效率化。方法在本院信息系统(HIS)的基础上加载了一套免费检查的信息模块,替代了传统的纸质申请单模式,实现了信息化。结果与结论本院免费检查信息模块成本低,易于操作,便于临床使用,提高了研究者和受试者的依从性,同时简化了临床试验经费审核流程,实现了免费检查的全过程监管,提高了临床试验的管理质量和水平。

依达拉奉联合氯吡格雷对急性脑梗死患者神经功能及凝血功能的影响

目的探讨依达拉奉联合氯吡格雷对急性脑梗死患者神经功能及凝血功能的影响。方法选取2018年5月~2019年5月我院收治的132例急性脑梗死患者作为研究对象,按照随机数字表法将其分为对照组和观察组,每组各66例。对照组患者给予氯吡格雷治疗,观察组患者在对照组的基础上联合使用依达拉奉治疗。比较两组患者治疗前后的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、日常生活能力量表(ADL)评分及凝血功能指标[D-二聚体(D-D)、纤维蛋白原(FIB)、活化部分促凝血酶原激酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)]的变化情况。结果治疗后,观察组患者的NIHSS评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组患者的ADL评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组患者的D-D、FIB、APTT值均低于对照组,PT值高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用依达拉奉联合氯吡格雷对急性脑梗死患者进行治疗,能够促进患者凝血功能的恢复,减轻其神经功能障碍的表现,提高其生活质量,疗效显著。

含铋剂四联方案治疗幽门螺杆菌感染的效果分析

目的探究含铋剂四联方案治疗幽门螺杆菌(Hp)感染的效果,分析对患者血清炎症因子水平的影响。方法回顾性分析2021年1月至2021年12月我院收治的Hp感染者100例,采用数字列表法随机分为对照组和观察组各50例。对照组给予克拉霉素、雷贝拉唑、阿莫西林三联疗法,观察组给予胶体果胶铋、克拉霉素、雷贝拉唑、阿莫西林四联疗法。对比两组Hp根除率、不良反应及血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C-反应蛋白(CRP)、白细胞介素6(IL-6)水平变化。结果治疗前,两组患者TNF-α、CRP、IL-6水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗14天后,两组患者TNF-α、CRP、IL-6水平较治疗前均显著降低,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者Hp根除率为96.0%,显著高于对照组的76.0%,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论相对于标准三联方案,含铋剂四联方案能有效提升患者Hp根除率,且不会增加患者的不良反应。