糠酸莫米松鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中的药代动力学研究

目的评价糠酸莫米松鼻喷雾剂在中国健康受试者在空腹状态下的药代动力学特征和安全性。方法采用单剂量、随机、开放、空腹试验设计,入组36例中国健康成年受试者,受试者在空腹条件下经鼻腔吸入糠酸莫米松鼻喷雾剂200μg,用经验证的液相色谱串联质谱分析方法测定血浆中糠酸莫米松的浓度,用Phoenix WinNonlin(7.0)软件非房室模型分析方法对血浆中糠酸莫米松的药代动力学(PK)参数进行分析。记录给药后至随访结束的所有不良事件。结果糠酸莫米松主要血浆药代动力学参数:C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和t_(max)分别为(14.29±5.11)pg·mL^(-1)、(79.16±32.57)pg·mL^(-1)·h、(118.16±52.12)pg·mL^(-1)·h和0.94(0.50,1.50)h。不良事件发生率为30.56%。结论在空腹条件下,中国健康成年受试者糠酸莫米松鼻喷雾剂经鼻吸入后进入全身的血药浓度较低,安全性良好。