临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理研究

该文对临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理的重要性进行了探讨,结合机构办公室药物临床试验管理的现状,分析了机构办公室加强药物临床试验规范化管理的实践策略,加强人员管理,逐步完善制度标准建设,强化过程管理,提高机构办公室的药物临床试验规范化管理水平和效率。

药物临床试验运行程序与关键环节管理

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节。建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等。

医学动物实验与生命伦理学的冲突及缓和途径

医学动物实验是生物医学研究的基本途径和有效手段,其研究对发展生物医学和增进人类健康至关重要。但动物实验研究让许多实验动物受到了伤害和痛苦,甚至丧失生命,这与生命伦理学尊重、行善、不伤害及公正的基本原则相冲突,与尊重和善待生命的宗旨相矛盾。对于医学动物实验所引发的伦理学问题、争论甚至冲突,可通过以下途径与策略来缓和与化解:促进生物医学与生命伦理学的良性互动与合作;遵循3R原则,科学、人道地实验;维护实验动物福利;充分发挥伦理委员会保护实验动物的作用;完善实验动物伦理规范与法律制度;共享动物实验数据。以此实现生物医学研究与伦理道德文明同步、协调、和谐发展。