医疗新技术临床准入与应用的伦理审查实践及思考

目的针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况, 从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。方法参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法, 结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验, 系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题, 优化了技术准入前伦理审查工作步骤, 建立了技术应用后伦理跟踪审查模式。结果通过制定准入流程、健全管理制度、优化伦理审查过程和审查方式, 并重视对医疗新技术应用进行年度跟踪审查、医疗不良事件报告审查、暂停/终止应用审查、总结审查、实地访查, 增加了伦理审查的主动性和时效性, 提高了伦理审查效率, 保证了伦理审查的连续性。结论在实践中规范医疗新技术临床准入与应用的伦理审查十分重要, 一方面能够有效补足相关法规尚不完善的短板, 推动新法出台, 另一方面能有效降低医疗技术风险, 构建良好的医疗质量管理与改进体系, 更好地维护人民群众健康权益。