PDCA法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的实践

目的:通过实践案例探讨PDCA循环法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的作用。方法:介绍PDCA循环法与追踪方法学相结合的基本理论与方法,通过在药物临床试验中的具体实践,阐述其如何在机构管理过程中应用。结果:PDCA循环法与追踪方法学相结合进行临床试验的管理,能够提高机构对临床试验科学管理的效果。结论:在药物临床试验机构管理工作中,采用PDCA循环法与追踪方法学是可行的,这为机构高效管理临床试验提供了较好的方法。

医院药物临床试验风险管理的探讨

探索和思考医院药物临床试验风险管理的方法,我院通过建立风险管理组织与制度,抓住风险管理的关键点,开展有效的风险控制,并持续改进来开展风险管理工作,取得一定的经验。本文就风险管理过程中的问题进行探讨。

药物临床试验运行程序与关键环节管理

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节。建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等。

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施分析

通过分析药物临床试验质量控制中发现的问题,总结研究有效的改进措施,以提升药物临床试验质量控制水平为目标,更好地推进药物临床试验质量控制工作。方法:从2019年1月-2021年1月我院组织的药物临床试验中具体分析现存的质量控制问题,针对性采取有效的改进措施。结果:药物临床试验活动中,严重不良事件、报告内容缺失、随访异常、药品管理、合并用药等问题的发生率较高。结论:做好药物临床试验质量控制问题的具体分析,才能应用有效的改进措施,全方位、多角度优化药物临床试验质量控制和管理的效果。不断加强相关人员的专业培训,构建完整的药物临床试验质量控制体系,保护好受试者的各项权益,即可使医院真正树立起良好的社会形象。