桥接研究与多区域临床试验的主要特征和一致性评价方法比较

目的:比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验(MRCT)的异同点,并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑。方法:收集桥接研究和MRCT的ICH指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等,对其有代表性的规则、方法和思路等进行归纳分析。结果:两者的相同点包括都是以减少重复研究为目的、都需要满足各目标区域的监管要求、都需要评价区域间治疗效应一致性,而且两者的定义存在相互交叉的情况;不同点包括实施的前提条件不同、实施的先后顺序不同、临床试验的设计思路不同、对主要研究终点的考虑不同、对样本量的考虑不同,以及区域间治疗效应一致性评价方法不同。桥接研究在本质上不应该是非独立、小样本量的;MRCT中目标区域监管机构更应关注在作出治疗效应一致性结论时I类错误率的膨胀程度。结论:桥接研究和MRCT的诸多不同点决定了两者在方法学上的设计和评价不能混用。桥接研究应该是独立于国外临床试验的完整研究,MRCT整体和目标区域的治疗效应一致性可通过调整目标区域的名义检验水准进行评价。

紫外-可见分光光度法测定硫磺氧化锌油中升华硫含量的研究

目的建立硫磺氧化锌油中升华硫的含量测定方法。方法用稀盐酸将硫磺氧化锌油中的氧化锌溶解去除后,再用二氯甲烷-无水乙醇(6∶4)将升华硫溶解,同时配制相应浓度的硫对照品溶液,照紫外-可见分光光度法,在264 nm波长处测定吸光度。结果阴性溶液不干扰本品硫的测定;硫在0.01021~0.03063 mg·mL^(-1)范围内吸光度与浓度呈良好的线性关系(r=0.9997);中间精密度试验中硫含量的RSD为1.77%;平均回收率为100.6%,RSD为0.49%。结论该方法专属性好、重现性好、结果准确,可用于硫磺氧化锌油中升华硫的含量测定。

氟苯尼考增溶技术的研究进展

氟苯尼考又称氟甲砜霉素,为白色或类白色的结晶性粉末,在二甲基甲酰胺中极易溶解,在甲醇中可溶解,在冰醋酸中微溶,在水或氯仿中极微溶解。氟苯尼考属动物专用的广谱抗生素,被广泛应用于兽医临床防治革兰氏阳性、革兰氏阴性以及甲砜霉素耐药性细菌病。氟苯尼考水溶性很差,造成药物在动物体内的吸收及生物利用度很低,且容易造成药物残留,限制了其制剂在兽医临床上的应用[1]。故提高氟苯尼考的水溶性对于提高该药在动物体内的生物利用度,提高药物临床疗效具有重要意义。本文就氟苯尼考常用增溶技术进行综述。

纳米结晶技术在兽药中的应用研究进展

纳米结晶技术可有效解决药物的溶解度问题,提高难溶性药物生物利用度,增强药物安全性及有效性,减少抗生素给药剂量,降低动物产品兽药残留,保障人类食品安全,具有巨大的科学研究和商业开发价值。综述纳米结晶技术的概念、特征以及在兽药中的应用研究进展,以期为纳米结晶技术在兽药制剂的应用开发提供参考。

兽用药物悬乳剂应用研究进展

悬乳剂可延缓药物释放,持久传递药物,减少用药次数,提高药效和安全度,在兽药长效制剂的研发中发挥重要作用,具有巨大的科学研究和商业开发价值。本文就悬乳剂技术的概念以及在兽药中的应用研究进行了综述,为悬乳剂新兽药制剂开发提供依据。

NAFLD/NASH新药研发关键因素分析

非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)是最常见的慢性肝病之一,现已成为全球性健康问题,但目前仍没有针对该疾病的药物上市。本文讨论了专家共识中对疾病的最新定义,归纳了造成疾病异质性的多个因素,讨论了该疾病临床前动物模型的研究进展,对模型的类型、特征和应用进行分析,同时针对临床试验方案设计中的关键点,探讨如何提高新药开发的成功率。