临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。

循证医学系列讲座 第十一讲 循证医学与护理学

一直以来,众多医务工作者在思索:以经验和推理为依据的传统医学模式的医护措施是否真的有效,是否价有所值?随着临床流行病学、信息学、网络技术以及医学人文学的发展,社会呼唤新的医学模式。20世纪末,循证医学(evi-dence based medicine,EBM)顺应医学革命的潮流悄然兴起。

急性肺损伤和急性呼吸窘迫征(ARDS)非药物治疗的卫生技术评估(一)

目的 12 .9% - 5 0 %的SARS病人需要短暂的机械通气挽救生命。现已公布的治疗原则和指南基于SARS治疗经验和不很完全的事实 ,尚无前瞻性随机对照临床试验和其它高质量证据。通过对全世界有关机械通气的临床指南、系统评价、Meta分析、经济学评价和严重不良反应的回顾性总结和分析 ,辅以SARS抢救资料 ,寻求安全、合理的非药物干预。方法 检索MEDLINE ,Cochrane图书馆 ,根据纳入和排除标准确定纳入的文献 ,进行文献质量评价和数据提取至少 2遍 ,无异质性的文献作Meta分析。结果 纳入 14篇 ,由于纳入的文献间异质性明显 ,无法进一步作Meta分析 ,只对原作者的结论作描述性分析。结论 PPV的通气模式优于VPV ,PPV者死亡率更低。但要注意容积伤 ,采用低潮气量和适当的PEEP ,降低FiO2 ,允许高碳酸血症可能降低死亡率和缩短住院时间。无创机械通气 (NIMV)对血流动力学稳定和有自主呼吸的病人有效 ,且减少副作用和医务人员感染 ;但严重呼吸困难、PaO2 /FiO2 <2 0 0、无创通气效果不佳或病人不能耐受者需要气管插管通气。采用俯卧位可明显改善动脉血PaO2 /FiO2 。NO可提高肺血流量 ,改善肺V/Q比值和提高血氧 ,且间断吸入更好。有证据表明按计划撤机比按医生经验撤机好。

基于问题,创新发展——推进我国医学教育和评估体系的改革与发展

以人为本，关注人的健康、教育和发展已成为21世纪备受关注的主题。健康是构建和谐社会的最基本要求之一。20世纪末，WHO就提出了2000年人人享有卫生保健的宏伟目标。2006年6月，国家发展与改革委员会在《医药行业“十一五”发展指导意见》中指出：中国医疗事业的发展进入关键时期，全面配套的综合改革势在必行，新的卫生体制改革目标是：2010年实现我国对WHO“人人享有卫生保健”的承诺，所有居民全部享有基本医疗保障。

创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言

2006年4月16—17日，48家医（药）学期刊的代表与中国临床试验注册中心、卫生部中国循证医学中心、中国Cochrane中心、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制，特此发布联合宣言。