卫生部临床检验中心开展临床实验室室间质量评价活动满意度的调查

目的旨在调查实验室对卫生部临床检验中心（national center of clinical laboratory，NCCL）开展室间质量评价（external quality assessment，EQA）活动的满意度，并尝试建立室间质评活动满意度综合评价模型。方法向参加2012年卫生部临床检验中心EQA活动的实验室发放网络或纸质调查表，调查参加实验室对室间质评活动的满意度。用SPSS13．0和EXCEL统计EQA期间参加实验室对卫生部临床检验中心各部门在三个方面的满意度，统计各评价要素的满意百分率，并统计52个计划在6个方面每个方面的满意率的中位数、均值及百分位数P2.5，P25，P75和P97.5，用主成分分析法及因子分析法建立常规生化室间质评活动满意度综合评价模型。结果对各科室的工作质量评价满意率为84．4％～96．8％，个别部门的满意率较低。室间质评室具体质量评价工作统计中“室间质评周期”、“室间质评申请表及统计结果”和“质控品邮寄方式”的满意率分别为91．80％，92．40％和87．40％。临床实验室对52个室间质评计划项目的满意率较高，各项目关于“质控品质量”的满意率范围是79．10％～97．10％，“靶值确定方法的合理性”的满意率范围是81．00％～98．40％，“报表反馈的及时性”的满意率范围是83．5％～98．40％，“报表所含的信息量”的满意率范围是84．00％～98．20％，“质评统计分组方法”的满意率范围是81．40％～98．9％，“质评结果评价标准”的满意率范围是84．80％～98．2％。最后建立的常规生化室间质评满意度综合评价模型是：Y=0．178X1＋0．258X2＋0．321X3＋0．244X4＋0．152X5＋0．157X6。结论实验室对室间质评活动的满意率较高，实验室的很多建设性建议和意见得到落实，帮助改进服务质量。应该定期开展室间质评顾客满意度调查，收集实验室的观点，发现待改进方面并采取相应纠正措施，不断完善室间质评活动。

出凝血检验卫生行业标准与质量改进

出凝血检验是临床常用和重要的检验项目,实施质量监控和质量改进是保证结果准确、可靠的基本要求。卫生行业标准的制订对于出凝血检验项目的规范化和质量改进有重要意义。本文介绍了出凝血检验卫生行业标准的制订情况和部分行业标准的主要内容,有助于临床实验室的质量监控和改进。

建立卫生部血细胞分析溯源体系新进展

血细胞分析是临床最常用的实验检测指标,其结果准确性直接影响患者的诊断和治疗。根据国际血液学标准化委员会颁布的文件要求,血细胞分析的检测结果只有溯源至参考方法,才能保证结果准确性和不同实验室检测结果的可比性。

临床检验方法评价决定图的制作及应用

目的介绍一种新的图形工具用于对分析方法性能作出决定。方法制作方法评价决定图,需要以允许总误差(TEa)形式规定分析质量要求。在图上,Y轴为“允许不准确度[偏倚(b ias)]”,其刻度为0至TEa,X轴为“允许不精密度[变异系数(CV)],其刻度为0至1/2TEa,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/2TEa点的b ias+2s线,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/3TEa点的b ias+3s线,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/4TEa点的b ias+4s线,并在图上相应的区域标记出“差、边界、良好、优秀”。结果方法评价决定图与操作过程规范图有着密切的关系,并提供了将方法性能分为差、良好或优秀的指南。结论借助于方法评价决定图很容易并快速地作出方法性能的客观决定。

全国血站系统乙肝表面抗原检验室间质量评价

本文简述了全国血站系统乙肝表面抗原(HBsAg)检验室间质量评价工作的必要性及基本作法。以及两年来取得的一些进展和存在的问题。

临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择

目的对Hitachi全自动生化分析仪检测项目的性能进行定量化，并对用于该分析仪器进行检测项目所使用的质量控制进行优化。方法根据西格玛（σ）＝[允许总误差（TEa）－偏倚（bias）]／变异系数（CV）公式计算每一检验项目的盯水平。CV由室内质量控制结果计算。bias由参加国外室间质量评价活动的bias计算。TEa为卫生部临床检验中心（NCCL）全国临床化学室间质量评价的评价标准。结果在Hitachi全自动生化分析仪上大多数生化项目，如三酰甘油、碱性磷酸酶、镁、尿酸、肌酐、酸性磷酸酶、葡萄糖、总蛋白、淀粉酶、钾、钙的σ水平〉5．0，可采用1 35规则，每批质控测定结果个数（N）：2。对于乳酸脱氢酶、尿素、丙氨酸氨基转移酶，其σ水平为4．0～5．0，可采用1 2.55规则，N=2。对于胆固醇、氯、白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、钠，其σ水平〈4．0，可采用多规则，N=2。对于其σ水平〈3．0的试验项目，多规则质控方法对检出医学上显著误差效率较低。结论使用本方法能够容易地对所有自动生化分析仪的所有项目的性能进行定量化，计算每一检验项目的盯水平，并且很容易给出每一项目所应采用的室内质控规则及质控结果个数。

临床检验室内质量控制规则设计新工具-Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则，Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用，称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用 Westgard西格玛规则，实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的 Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法，并重点说明了 West-gard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典 Westgard多规则与西格玛度量图的结合，只要实验室确定他们试验和方法的西格玛（σ）水平，就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。

全国常规化学检验项目室内质控变异系数的分析

《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）及《卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》（卫办医发[2006]32号）对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、

生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用

目的探讨生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用。方法通过阅读大量关于生物学变异的文献。结果检验医学所使用的每一种分析方法可以根据其性能特征进行详细的描述。理想情况下,对所有这些特征应该可获得质量规范,特别是不精密度和偏倚。这些质量规范可以用各种策略来建立。考虑到临床使用参考区间来监测和诊断患者,质量规范应该基于生物学变异分量,即个体内(CVI)和个体间(CVG)变异。结论当前的共识是不精密度应该小于1/2CVI和偏倚应该小于1/4[CVI2+CVG2]1/2,这种策略的优势在于能轻易获得180多种检验项目的生物学变异分量的数据,同时可以建立3个不同水平的质量规范,即最佳:CVA<0.25CVI,[BA]<0.125[CVI2+CVG2]1/2;适当:CVA<0.50CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2;最低:CVA<0.75CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2。另外相关的出版物,制造商和室间质评计划组织者需要传播应用客观质量规范的信息。

临床检验质量控制的计算机模拟程序研究

临床检验质量控制的计算机模拟程序研究卫生部临床检验中心王治国李墨菊检验结果质量的取得依赖于控制方法的选择，特别是控制规则（判断分析批控制状态的标准）和每批控制测定值个数的选择〔１，２〕。为了评价控制方法的性能特征，确定它们的功效函数图是非常重要的，功...

ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证

ISO 15189:2012对技术要求的检验过程分别单独列出了对检验程序确认和验证、测量不确定度的要求,并将其改为强制要求。本文参考相关文件,结合我国实际情况,扼要介绍方法性能评价关键指标的基本概念及不同检测系统的实施方案。对配套系统,实验室应进行验证实验,至少包括精密度、正确度和可报告范围;对非配套系统,实验室应进行确认研究,至少包括正确度、精密度、可报告范围及生物参考区间等。以期为临床实验室更合理地评价和应用检测方法提供参考。

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白（HbAlC）检验项目的室内质量控制（质控）规则。方法在参加2015年卫生部临床检验中心HbAlC室间质量评价（EQA）和室内质控（IQC）计划的所有实验室中按地区（华北、华中、华东等）随机选取10家，把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚（bias）的估计值，在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度（CV的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会（CAP）、中国EQA计划中的允许总误差（TEa）作为质量规范，利用公式σ=[（TEa—｜bias｜）／CV]计算σ值，结合Westgard西格玛规则为各实验室HbAlC检验项目选择正确的质控规则。结果使用基于生物学变异的TEa，各实验室σ值均〈2，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。使用源自CAP的TEa，2号实验室σ值为5．04，应选1 3s／2 2s／R4s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／22，／R4s／4 1s／规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa，2号实验室σ值〉6，应选1 3s规则；1号实验室σ值为5．45，应选1 3s／2 2s／R4s规则；6，10号实验室σ值分别为4．76和4．18，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。结论临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。

常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况调查与分析

目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,对已颁布参考区间行业标准的18项常规生化项目参考区间行业标准实施情况进行分析。结果参考区间来源于行业标准的实验室所占比例2016年比2014年有较大增长。2016年数据显示:58.9%~67.5%的实验室对引用的行业标准进行了验证;大部分实验室(59.1%~83.3%)的参考区间分组规则与行业标准一致,除外个别项目,包括:尿素(43.4%)、肌酐(40.1%)和碱性磷酸酶(35.8%);引用与未引用行业标准实验室的参考区间上下限大部分项目差异有统计学意义(P<0.05),除外个别项目,包括:钾下限、磷上限、淀粉酶上限、天门冬氨酸氨基转移酶上限和铁下限;引用行业标准实验室的参考区间上下限与行业标准给出的参考区间大部分差异无统计学意义(P<0.05),除外个别项目,包括:总蛋白上限、肌酸激酶上下限、尿素上限、肌酐上限。结论常规生化检验项目参考区间行业标准的实施情况并不乐观,只有少部分实验室引用行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证。

尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析

目的：评估尿液定量生化项目的室内质量控制（internal quality control，IQC）变异系数（coefficient of variation， CV）质量水平，并为实验室提供改进建议。方法采用基于 Web的室间质量评价（external quality assessment，EQA）软件系统，收集参加全国尿液定量生化室间质评计划实验室2014年4月的 IQC数据。依据1／3室间质量评价限（total allowa-ble error，TEa）和1／4TEa对 IQC不精密度进行评价，计算各实验室室内质控CV通过率。并按照是否使用配套检测系统分别统计。结果研究中，上报尿液定量生化项目各项目IQC相关数据的实验室数量从71到111不等。不同项目的当月和累积在控CV各不相同，其中K，Na和Cl的当月在控CV通过率高达100％，质量水平较高。Mg，Cre，Urea和 mAlb则相对较低（75.68％～93.51％），需要改进。不同实验室各项目使用仪器、试剂、校准品的配套情况各不相同，配套检测系统累积CV中位数大于不配套检测系统。结论不同实验室不同项目的CV情况各不相同，实验室应该根据自身的情况选择适当的允许不精密度质量规范，将注意力更多地投入到CV不合格的项目中，不断地提升自己，这样才能提供更加准确的结果和更加优质的服务。

重点专科检验科常规生化项目检测性能现状研究

目的 评价＂国家临床重点专科建设项目＂检验科常规生化项目的 检测性能.方法 采集19家＂国家临床重点专科建设项目＂检验科2012年第2次全国常规化学室间质评和2011年5月室内质控数据,根据基于生物学变异的质量规范,采用SPSS13.0对K,Na,Cl,Ca等20个检测项目的 室间质评和累计在控变异系数的及格率进行统计分析,并计算各个项目的 实验室间变异,与2012年CAP常规化学调查总结进行比较.结果 室间质评数据表明K,P,Glu等16个项目的 3个批号的质控品基本能保证80%以上的实验室满足适当的质量规范.室内质控数据表明只有Urea,UA,TG,TBil等7个项目的 累积在控变异系数能基本保证80%以上的实验室满足适当的质量规范,很多项目如Na,Cl,Ca,Mg甚至无法达到最低的质量规范.各项目实验室间变异系数与CAP调查结果水平相当,但其参考区间来源与上下限还需进一步统一.结论 ＂国家临床重点专科建设项目＂检验科常规生化项目检测总误差基本能满足适当的质量规范,实验室间一致性较好,但室内质量控制和参考区间还需进一步改进,以提供更好的医疗服务质量.