美国非处方药品的审评程序简介

美国非处方药品的审评程序简介李眉赵明田恒康（卫生部药品审评中心１０００５０）卫生部药品审评中心一行三人，于１９９７年３月３１日至５月６日前往美国ＦＤＡ及美国最大的非处方药品生产厂家麦克尼尔消费品公司（ＭｃＮｅｉｌ）进行了为期６周的学习、考察。现将美国...

美国非处方药品(OTC)的审评程序和法规简介

本文了简述在美国有关OTC药品的法规、分类；OTC药品与注册技术要求和审评过程以及专家咨询小组的职责。同时也介绍了在美国处方药改为OTC药品的原则。

美国非处方药品(OTC)的审评程序和法规简介

美国非处方药品（ＯＴＣ）的审评程序和法规简介李眉赵明田恒康（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据中华人民共和国卫生部和美国强生公司战略合作伙伴计划项目的有关协议，为了解和学习美国非处方药品的审批程序及有关政策、法规，以借鉴其宝贵的经验，为中国非处...

德国联邦卫生局1993年药品审批概况——批准1700,未批准1300

联邦卫生局(Bundesgesundheitsamt,简称bag)药物研究所负责德国的药品审批和注册。前不久联邦卫生局机构撤消,成立了独立的联邦药物和医疗用品研究所(Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte)。该研究所主要任务是根据化学分析、药理和临床试验以及药物监测,评价和审批药物,监督麻醉药品的合法流通以及搜集医疗用品不良反应的资料并采取避免不良反应的措施。

中药新药处方论述与审评探讨

主要针对当前中药新药处方申报及审评工作中较普遍存在的问题，提出一些初步意见与希望，旨在促成第３号申报资料内容的进一步规范化、科学化，使之更加符合新药审评的技术要求。中心思想是：中药新药的开发研究，必须以正确的中医理论为指导；处方组成要合理，书写要正规，功能主治应体现出明晰的治疗法则、并能瞄准所治病证之主要病机；方解在于阐明各药之配伍原理与治疗功用。审评时宜客观全面，并强调疗效，以充分发挥正确的导向作用。最后提出对第３号资料的撰写格式与内容要点的建议。

搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见

搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见赵德恒（卫生部药品审评中心，北京，１０００５０）新药审评和上市后再评价是关系到新药事业的发展和人民身体健康的一件大事。为了适应我国新药审评与上市药再评价的需要，促进我国临床药理学科的发展，提高我国新药临床药...

浅析大环内酯类抗生素在新药报批药学部分审评中存在的若干问题

浅析大环内酯类抗生素在新药报批药学部分审评中存在的若干问题李眉（卫生部药品审评中心，北京１０００５０）以红霉素、麦迪霉素、乙酰螺旋霉素为代表的大环内酯类抗生素在临床上广泛应用已有３０多年的历史，它们对呼吸系统、皮肤和软组织常见的Ｇ－致病菌、多种厌氧菌...

多中心临床试验(二)——统计分析

生物统计学（Ｂｉｏｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）是运用数理统计原理，结合医学、生物学实际，研究数字资料的收集、整理、分析和推断的一门学科，它是进行临床试验所必需的重要手段。生物统计学的主要内容有统计研究设计，统计描述和统计推断。按中国“药品临床试验管理规范”...

简介ICH关于药品中溶剂残留量的指导原则

药品中的残留溶剂是指在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来,药品中残存的有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。为了在国际上协调统一药品中残留溶剂的限量,从1994年起ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)着手编撰关于溶剂残留量的指导原则。欧盟、日、美三方组织了多次会议,为协调统一各国对于残留溶剂的控制限量作了积极的努力。1997年5月2日,美国FDA在“联邦注册”

多中心临床试验(一)——组织与方案

所谓临床试验（ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ）系指任何一种有病人参加的有计划的研究，这种研究的目的是寻求在相同的条件下，对未来病人的一种最合适的治疗方法。其基本特征是利用由有限病人样本（Ｓａｍｐｌｅ）得出的结果，对未来的具有相似条件的病人总体（Ｐｏｐｕｌ...

“新药申报资料形式审查要点”中对临床药理的要求

新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延长半年以上,这不但会增加药审中心的工作量,更直接影响申报单位的经济效益。针对这种情况、药审中心组织人力,并多次征求初审单位意见,草拟了“新药申报资料形式审查要点”(以下简称“要点”),为各申报单位整理资料及省厅初审提供参考,以提高申报资料质量,缩短审评周期。

我国喹诺酮类抗感染药物的研究进展

对我国近几年喹诺酮类药物研究开发概况、新合成路线与工艺改进、结构改造与构效关系研究进行了简要的述评。

一种减分率的新算法

临床试验中常根据病人的某些指标的变化来比较试验药物与对照药物的疗效。例如在一个多中心的临床试验中，使用一些量表值如简易痴呆量表（ＭＭＳＥ），观察治疗前后该指标值的变化，为表达上的方便，在一个大的试验中抽取一个小样本值，作为本论文的实例。表１两组病人治...

国外有关小檗碱毒性反应的报道

国外有关小檗碱毒性反应的报道曾美怡，李敏民（中国中医研究院，北京１００７００）赵秀文（卫生部药品审评中心，北京１０００５０）主题词：小檗碱／毒性，小檗碱／副作用，综述，指导性中国药典（１９９０年版）除了二部收载有盐酸小檗碱（盐酸黄连素）及其制剂盐酸小...

新西兰鹿茸简介

介绍了新西兰鹿茸的加工方法、分级标准及方法；报道了鹿茸及其不同部位化学成分、氨基酸的分析结果，以及与俄国、中国鹿茸的成分比较。文章指出，新西兰红鹿与我国马鹿实为同一品种；鹿茸基部类脂物含量高于中部，与传统认为基部质量劣于中部相悖，值得注意；影响鹿茸化学成分变化的因素及如何更科学地对鹿茸分类定级，尚待进一步研究。

近十年来新药研究开发成果及其前景

党的十一届三中全会使我国国民经济进入了改革开放新时期,党和政府提出了“经济建设必须依靠科技进步,科学技术必须面向经济建设”、“科学技术是第一生产力”的方针.1985年我国颁布了《中华人民共和国药品管理法》,对新药由过去的省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批改为由卫生部统一审批;成立了卫生部药品审评委员会,组建了卫生部药品审评办公室;对新药提出了统一的技术要求.这对加强我国新药的管理,提高新药的质量起到了推动作用.

德国限制使用含蒽类化合物的植物泻药

德国药品管理机构———联邦药品和医疗用品研究所（ＢｆＡｒＭ）１９９６年６月宣布限制含蒽类化合物泻药的应用，并要求药厂从１９９７年２月起，提供的这类药品的包装和包装内说明书，必须与治疗应用相适应。这类泻药包括柯亚树属、山扁豆属（如番泻叶及果实）、鼠李属...

抗结核复方制剂的研究进展

抗结核复方制剂是八十年代抗结核治疗的重要进展。本文综述了抗结核复方制剂的药效学、药代动力学和临床研究的情况，认为复方制剂在结核病控制中具有用药方便，减少服药片数。