厦门市社会医疗机构药品管理的现状与分析

对湖里区75家社会医疗机构药品管理的现状进行调查和分析。结果我国对医疗机构使用药品质量监管法律法规不完善,社会医疗机构药房存在药学技术人员缺乏、设施设备不足、药品管理不规范的问题。

2006年厦门市药品不良反应报告分析

收集我市2006年度药品不良反应报表795例,进行分类统计、分析、评价。涉及ADR药物363种,报告例次1093次。前两位药物为:抗感染药物、中成药;ADR主要表现为皮肤损害,过敏样反应、寒战、高热,胃肠道损害:静脉给药是造成ADR主要的给药方式。

厦门市局以五项举措推进保健食品市场专项整治

福建省厦门市食品药品监督管理局自全面履行保健食品监督管理职能以来,采取多项措施,大力开展保健食品市场普查与专项整治工作,规范保健食品市场秩序。狠抓培训,提高队伍监管能力。

厦门市农村卫生所药品供应现状与对策

农村卫生所是最基层的药品使用单位,承担着农村地区居民日常就医用药和公共卫生服务等任务,在防病治病方面发挥着不可替代的作用,其药房管理是否到位,药品供应是否规范直接关系到药品的质量安全,关系到公众的身体健康。2012年,厦门市委、市政府为加快岛内外一体化建设进程,深化医药卫生体制改革,保障农村居民基本医疗和公共卫生服务的公平性、可及性,制定出台了《厦门市镇村卫生服务一体化管理实施方案》（以下简称《实施方案》）,

加强食品药品稽查工作的建议

加强稽查执法机构建设的建议当前,在食品药品监管机构改革过程中,有不少地方出现了稽查人员流失、稽查工作弱化的倾向。建议通过完善食品药品监管体制改革顶层设计,在市级食品药品监管机构中设置食品药品稽查处（科）或稽查局、食品药品稽查支队,食品药品稽查处或稽查局作为机关内设处（科）室,主要负责统筹、指导全市的食品药品稽查执法工作;

严格计量管理,保障和促进企业GMP的有效实施——浅议药品生产企业的计量管理

本文结合药品生产企业的实际,对企业实施GMP过程中,计量管理方面的几个问题展开讨论,以使企业更加规范地实施计量管理,更好地服务于GMP。

当前须进一步加强成瘾性药品管理

含可待因复方口服溶液、盐酸曲马多制剂等含特殊药品的复方制剂滥用,由此引起药物依赖性和成瘾性的问题日益突出,如何为群众安全用药,特别是青少年健康成长营造良好环境？福建省厦门食品药品监督管理局通过实践探素出一些经验。

数字化虚拟肝脏手术计划系统注册管理研究

三维成像技术的发展推动了计算机技术在临床诊疗方面的应用。数字化虚拟肝脏手术计划系统就是一个实例。根据SFDA的规定,新研发的医疗器械产品在上市前,必须取得医疗器械注册证,以达到产品质量控制,保证其安全、有效之目的。取得产品注册应当经过质量技术评估、标准制定、检验、临床试用以及产品风险分析等环节。本文以虚拟肝脏手术计划系统为例,详细介绍了新产品在取得注册证时需要进行的管理工作。

医用软件产品注册管理研究

三维成像技术的发展推动了计算机技术在临床诊疗方面的应用,数字化虚拟肝脏及手术计划系统、神经外科导航系统、虚拟内窥镜检查系统等就是一些实例。根据SFDA的规定,新研发的医疗器械产品上市前,必须取得医疗器械注册证,以达到控制产品质量,保证其安全、有效之目的。而取得产品注册证应当经过质量技术评估、标准制定、检验、临床试用以及产品风险分析等环节。这正是本文的研究重点。

提高药品检测车运行的覆盖面 保障农村药品质量

目的对药品检测车的运行机制和运行模式进行了初步的实践研究。方法结合实际,提出了药品快检车运行与药品日常监管其他工作有机结合的方法。结果与结论探索科学的运行机制,突出农村地域重点,有效调动协管力量,开展安全用药宣传,是提高药品检测车运行效能的有效方法。

提高进口药品报验效率和质量的研究

本文通过日常工作,总结进口药品通关报验资料审查工作中遇到的问题,结合文献查询和综合分析的方法,介绍药品进口备案中存在的问题及其管理现状,梳理进口药品报验单位提供资料时应注意的事项和细节。建议进一步完善进口药品数据库建设,注重对报验人员的相关培训,以提高药品进口报验效率和质量,防止不合格进口药品流入市场。

我国处方药与非处方药的分类管理面临的困难与对策

实施药品分类管理是国际普遍采用的药品管理模式,本文就我国实施药品分类管理取得的成绩、面临的困难和积极推进药品分类管理作一阐述。

论药品广告存在的问题及对策

本文对2004年7月至2006年6月辖区内4份主要报纸的药品广告进行持续两年不间断的监测、统计,分析违法药品广告的构成及问题产生的原因,并根据实际情况拟定措施进行整治,通过两年的综合治理,辖区内的违法药品广告减少了92%,取得明显成效。

《医疗器械生产质量管理规范》实施前相关问题考量

2009年12月16日,《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)出台,这是专门规范无菌和植入性医疗器械生产企业的又一法规,将于2011年1月1日起正式实施,这被业内人士喻为医疗器械生产管理法规体系建设中的一个"里程碑",是确保公众用械安全有效的必要举措,为实现"从管源头和最终产品"向"全过程监管"

药品企业责任缺失成因分析及治理

近些年,国内医药企业频频出现质量安全问题,引发社会各界对药品安全的高度关注。药品企业对社会的信托责任有哪些?责任体系建设的重点在哪里?对此,本人亦进行了探问与反思,现将一些内容阐述如下。

药品安全专项整治要处理好“四种关系”

贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,就要加大打击力度,强化监管责任,进一步整顿和规范药品市场秩序,确保人民群众用药安全;要深入研究。

保健食品打“四非”注意四个结合

保健食品打“四非”专项行动，按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，在认真总结第一阶段检查整治的基础上，要进一步统筹做好整治、惩处和规范三个步骤的工作，重拳出击，严厉打击保健食品违法违规行为。

规范企业经营行为应严把“六关”

践行科学监管理念,规范药品零售企业经营行为,提高药品质量安全监管成效,应严把"六关"。严把人员资质关。要求药品从业人员经专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗,在岗时间统一佩带该局制作的胸卡。杜绝药品零售企业聘请无资质的人员上岗,从业人员资质证明应留存在药店备查,并与监督台上的人员一致。

下足功夫 提升稽查执法效能

厦门市食品药品稽查执法工作，2014年以“办案”为一个核心，突出食品药品两条主线。强化广告、医疗器械、化妆品3个重点，提升“科学监管、机制创新、执法效能、队伍建设”4种能力，抓好“案件查办、投诉举报、应急处置、检查督导、能力提升”工作。以“五化”建设为指导，从群众最关心、最直接和最迫切需要解决的问题入手，高举利剑、重拳出击，严厉打击各类食品药品违法犯罪活动，始终保持严打重处的高压态势，切实保障公众食品药品安全。