右旋兰索拉唑原料药稳定性研究

目的运用高效液相色谱法(HPLC)对右旋兰索拉唑原料药进行稳定性研究。方法色谱柱为Phenom-enex Gemini 110A C_(18)(4. 6×250mm,5μm),流动相为乙腈-水-三乙胺-磷酸(用磷酸缓冲溶液调节pH值至7. 3)(160∶40∶1∶1. 5),检测波长为285nm,柱温为25℃,流速为1. 0mL·min^(-1)。结果右旋兰索拉唑原料药在酸性、高温条件下产生大量杂质,而在碱性、高湿和光照条件下有微量杂质生成。结论右旋兰索拉唑原料药在高温,酸性条件下不稳定,在碱性、高湿和光照条件稳定。