注射用吗替麦考酚酯(0.5g)无菌检查方法适用性确认

建立注射用吗替麦考酚酯(0.5g)无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法。取供试品30支,每支供试品用约20 mL灭菌纯化水溶解成浓度为每mL含吗替麦考酚酯约25 mg的溶液,用1套DGB330(三联杯)一次性集菌培养器过滤,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗每个培养器滤膜3次,每次100 mL,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依《中国药典》2020年版四部<1101无菌检查法>薄膜过滤法检查。检查方法确认结果阴性对照和供试品阴性对照无微生物生长,试验组含供试品各容器中的试验菌均生长良好,并且与阳性对照组容器内的培养结果相似。成功确认了供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。