化工产业的工业数据确权与数据资产的评估浅析

立足于化工产业工业数据的实用性和贸易特性,探讨了作为数据资产的化工产业工业数据的产权属性,即能够高度的复制共享并由此产生良好的效益,也不会因为分享而破坏持有人或者创造者的生产运营及既得利益,不影响其正常的工业生产或生产的管理。分析了化工产业的工业数据确权过程及价值评估所需要考虑的主要因素,提出了较为客观的适用于化工产业的工业数据确权准则,有效规避工业数据的企业风险同时,确保持有者的权益。建立在化工产业的工业数据确权基础上的价值评估,能够帮助数据的持有者或创造人更好地实现工业数据分享的价值,促进工业数据信息的共享与加工,促进化工产业的高质量发展。

无菌药品灌装过程中的无菌评估方法

培养基模拟灌装试验是官方认定的用以评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段。在以往组织的模拟灌装试验过程中,仅关注"人工干预和最差条件",而忽略了无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质。现通过对无菌灌装工艺的过程进行分析,首先提出了"要想组织好模拟灌装试验,必须立足于工艺验证"的管理要求;然后,全面设计无菌灌装工艺,并通过模拟灌装试验进行考察,进而做好无菌灌装生产的持续工艺确认工作;最后,设计了一种在线直接取样的灌装机技术,用于评估灌装过程的无菌性能及污染状况。

浅析GMP的系统性

立足于全要素、全方位、全周期的管理理念,对GMP的系统性进行了探讨,同时提出了质量管理体系建设的几点建议,为企业提高GMP执行能力和管理水平提供参考。

基于风险导向的“确认与验证”工作及督导结合的监管体系

结合我国药事监管背景,分析了药品生产过程中"确认与验证"管理的内容,提出了全方位的基于风险导向的"确认与验证"理念,并建议建立一个督导结合的监管体系,以便更好地把握风险控制措施的执行情况,有效保障产品质量,提升产品品质。