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题名西他沙星片制备与工艺放大研究
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作者
张天可
黄道明
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机构
合肥佰未源生物医药有限公司技术部
北京阜康仁生物制药科技有限公司技术部
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出处
《中国医药导报》
CAS
2022年第13期38-41,46,共5页
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文摘
目的 优选西他沙星片处方工艺,通过数学模型确定放大工艺参数。方法 以体外溶出相似性(相似因子f2≥50)为评价指标筛选处方工艺,通过数学模型确定放大工艺参数。结果 制剂配方为西他沙星片50 mg,甘露醇50 mg,玉米淀粉36 mg,低取代羟丙纤维素18 mg,硬脂酸镁1 mg,3%的羟丙基纤维素水溶液适量,薄膜包衣预混剂(欧巴代),包衣增重3%;关键工艺参数为制粒转速80 r/min,制粒时间2 min。结论 所开发的西他沙星片与原研药体外溶出曲线相似,处方、工艺参数合理,可用于指导西他沙星片商业化生产。
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关键词
西他沙星片
紫外-可见分光光度法
湿法制粒
相似因子f2
工艺放大
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Keywords
Sitafloxacin Tablets
Ultraviolet-visible spectrophotometer
Wet granulation
Similarity factor f2
Process scale-up
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分类号
TQ463
[化学工程—制药化工]
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