标准化六味地黄胶囊药效学研究

目的:开展标准化六味地黄胶囊药效学研究,并与六味地黄胶囊比较其滋补肾阴的作用.方法:利用氢化可的松注射液建立大鼠肾阴虚模型,研究标准化六味地黄胶囊对下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)、性腺(HPGA)轴的作用;观察标准化六味地黄胶囊对肾阴虚小鼠体液、细胞和非特异性免疫的作用.结果:①标准化六味地黄胶囊高剂量组血清中cAMP、ACTH、Cor.、MDA含量降低(P<0.05,P<0.01),cGMP、T、SOD含量升高(P<0.05,P<0.01,P<0.001);中剂量组血清中cAMP、ACTH、Cor.、MDA含量有所降低(P<0.05,P<0.01),cGMP、T、SOD含量升高(P<0.05,P<0.001);低剂量组血清中cGMP含量升高(P<0.05),Cor.含量降低(P<0.05);杞菊地黄胶囊血清中cAMP、ACTH、Cor.、MDA含量降低(P<0.05,P<0.001),cGMP、T、SOD含量升高(P<0.05,P<0.01,P<0.001),标准化六味地黄胶囊中剂量组作用优于六味地黄胶囊.②标准化六味地黄胶囊高、中剂量组血清中IgG和IgM含量降低(P<0.05,P<0.01,P<0.001),小鼠廓清指数K、吞噬指数α有所增加(P<0.01,P<0.001);T淋巴细胞刺激指数显著增加,分别为158.2%、126.4%,标准化六味地黄胶囊中剂量组与杞菊地黄胶囊作用相当,优于六味地黄胶囊.结论:标准化六味地黄胶囊能改善肾阴虚证,调节HPA、HPGA轴及免疫功能紊乱,且作用优于六味地黄胶囊.

连翘败毒片薄膜衣片工艺研究

目的确定连翘败毒片薄膜衣片的生产工艺。方法通过对压片前颗粒的辅料种类及用量、制粒、压片、包衣等参数的考察,确定技术参数。结果中间体颗粒中加入1%硬脂酸镁,2%羧甲淀粉钠,混合均匀,采用∮11冲模压制成素片,素片片重为0.6g/片;包衣参数为包衣液浓度:13%~15%,进风温度:50~60℃,主机转数:6~10RPM,喷液量:5~15ml/min,喷枪及雾化压力:0.1~0.2mpa。结论薄膜衣片工艺重现性较好,大幅度提升了产品的稳定性。

麝香壮骨膏局部皮肤刺激性及过敏性实验研究

目的:观察麝香壮骨膏对皮肤的刺激性和过敏性,以评价该制剂临床应用的安全性。方法:采用家兔皮肤刺激实验,分为完整皮肤组和损伤皮肤组,分别于给药1d、连续给药14d后,观察皮肤有无红斑、水肿等刺激反应;采用豚鼠皮肤过敏实验,每周贴敷麝香壮骨膏致敏1次,连续3周,于首次致敏后的第28天皮肤再次给药进行刺激,观察皮肤有无红斑、水肿等过敏反应。结果:对于家兔的完整皮肤,经单次给药或多次给药,分别于1、24、48、72h观察,均未见红斑及水肿无刺激性,但对家兔破损皮肤均有轻度刺激性。豚鼠皮肤过敏实验中,未出现皮肤明显红斑、水肿等皮肤过敏反应及其他全身性过敏反应。结论:麝香壮骨膏对家兔完整皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤无致敏性,对家兔破损皮肤有轻度刺激性,具有良好的皮肤用药安全性,但破损性皮肤应慎用或避免使用。

清肺抑火片的质量标准提升研究

目的提高清肺抑火片的质量标准。方法采用显微鉴别法,薄层色谱(TLC)法对制剂中的大黄、桔梗,黄柏、苦参进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法对栀子中栀子苷进行定量分析。结果在显微鉴别中检出草酸钙簇晶大,直径60~140μm(大黄)。联结乳管直径14~25μm,含淡黄色颗粒状物(桔梗);在薄层色谱中检出黄柏.苦参;栀子苷进样量在0.154~3.083μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均加样回收率99.80%,RSD=0.43%(n=6)。结论所建立的方法准确,可靠,专属性强,可有效控制该制剂的质量。

败毒散及败毒颗粒对上呼吸道感染的治疗作用研究

目的通过解热、镇痛、抗炎、止咳、祛痰的实验研究,明确败毒散、败毒颗粒的药理作用,为临床应用提供参考依据。方法采用:①酵母致大鼠发热模型;②小鼠热板实验;③大鼠足趾肿胀抗炎实验;④小鼠氨水诱咳实验;⑤小鼠酚红祛痰实验。观察败毒颗粒解热、镇痛、抗炎、止咳、祛痰的药理作用。结果①致热后,败毒散组(3.24g生药·kg^(-1))及败毒颗粒中、高剂量组(3.24、6.48g生药·kg^(-1))可明显抑制大鼠体温升高,发挥解热作用,与模型对照组比较有统计学差异(P<0.01);②败毒散组及败毒颗粒中、高剂量组(7.02、11.7g生药·kg^(-1))可延长小鼠痛阈值,与空白对照组比较有显著差异(P<0.05);③败毒散及败毒颗粒中、高剂量组(3.24、6.48g生药·kg^(-1))在造模后1~4小时内均能不同程度的抑制大鼠足趾肿胀,且成一定的量效关系,与模型对照组比较有显著性差异(P<0.001);④败毒散组及败毒颗粒低、中、高剂量组(2.34、7.02、11.07g生药·kg^(-1))可明显延长氨水刺激后的咳嗽潜伏期,并且抑制氨水刺激后5min内的咳嗽次数,与空白对照组比较有显著性差异(P<0.001);⑤败毒散及败毒颗粒低剂量组(2.34g生药·kg^(-1))、九味羌活颗粒组及氨溴索对照组可明显增加小鼠酚红排泌量,与空白对照组比较有显著性差异(P<0.05)。结论败毒散、败毒颗粒具有明显的解热、镇痛、抗炎、止咳、祛痰作用,可作为上呼吸道感染的预防及治疗用药。

经典名方温胆汤指纹图谱研究

目的建立经典名方温胆汤的指纹图谱测定方法,通过对其进行分析与质量评价,为温胆汤的质量控制提供科学的参考和依据。方法采用Agilent ZORBAX SB C18色谱柱(柱长为250mm,内径为4.6mm,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,以0.3%磷酸溶液为流动相B,流速1ml/min,检测波长237nm,柱温25℃。结果建立了以柚皮苷为参照峰的指纹图谱,使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2012A版)进行相似度分析,标记了15个共有峰,并通过对照品比对指认7个共有峰,分别为甘草苷(4号峰)、芸香柚皮苷(5号峰)、柚皮苷(7号峰)、橙皮苷(8号峰)、新橙皮苷(9号峰)、甘草酸铵(12号峰)、6-姜辣素(13号峰)。结论建立的温胆汤指纹图谱分析方法灵敏,各峰分离度较好,为温胆汤的质量控制提供了参考依据。

鹿茸口服液中5-羟甲基糠醛限量控制方法的研究

目的建立鹿茸口服液中5-羟甲基糠醛限量的高效液相检测方法。方法采用Kromasil-C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(20∶80);检测波长为240nm;柱温为30℃;体积流量1.0ml/min;进样量10μl。结果5-羟甲基糠醛质量浓度在0.0014~0.2838μg范围内呈良好的线性关系(r=1,n=5);精密度、重复性试验结果的RSD均小于2.0%(n=6),平均加样回收率为99.6%,RSD为0.27%(n=6)。结论该方法可用于鹿茸口服液中5-羟甲基糠醛的限量控制。

复方丹参片一步制粒工艺的优化研究

目的优选复方丹参片一步制粒工艺条件。方法以颗粒一次成型性为考察指标,通过单因素试验考察浓缩液相对密度、喷液速度、进风温度、进风风量,优选一步制粒最佳工艺条件。结果一步制粒最优工艺条件为:浸膏相对密度为1.18~1.22,喷液速度为10~20ml/min,进风温度为60~75℃,进风量为90~120m^(3)/h,产业化工艺验证试验结果表明一步制粒成品率均在95%以上。结论优选的复方丹参片一步制粒工艺稳定、可行,可用于产业化生产。

顶空固相微萃取气质联用法分析保心宁片中挥发性成分

研究保心宁片中挥发性成分,建立快速分析保心宁片中挥发性成分的方法。采用顶空固相微萃取法提取保心宁片的挥发性成分,并用气相色谱-质谱联用技术对其成分进行鉴定,通过色谱峰面积归一化法计算保心宁片中各挥发性成分的相对百分含量。结果,共鉴定了36种化学成分,主要为酮类、醛类、酚类等化合物。本实验从挥发性成分的角度深入了解保心宁片的药效物质基础研究,为其临床应用提供了科学依据。

枳壳主要化学成分研究进展

枳壳为药食两用植物,具有广泛的应用前景。本文结合枳壳药理作用,对近年枳壳主要化学成分、提取工艺及质量控制研究进展作一综述,为枳壳药材的开发利用提供参考。

肝胆双清口服液中丹皮酚、当归挥发油HP⁃β⁃CD包合物制备工艺的优化

目的优化肝胆双清口服液中丹皮酚、当归中挥发油羟丙基⁃β⁃环糊精(HP⁃β⁃CD)包合物制备工艺。方法采用乙醇⁃饱和溶液法制备包合物。在单因素试验基础上,以投料比(HP⁃β⁃CD与丹皮酚、当归挥发油)、包合温度、包合时间为影响因素,丹皮酚包合率、当归挥发油包合率、包合物收率的综合评分为评价指标,Box⁃Behnken响应面法优化制备工艺。结果最佳条件为投料比8∶1,包合温度40℃,包合时间1 h,丹皮酚包合率为81.96%,当归挥发油包合率为75.60%,包合物收率为88.70%,综合评分为81.78分。结论该方法稳定可靠,可用于制备肝胆双清口服液中丹皮酚、当归中挥发油HP⁃β⁃CD包合物。

降脂宁颗粒一步制粒工艺研究

本文采用一步制粒法制备降脂宁颗粒,考察浸膏相对密度、喷液速度、进风温度、进风量、雾化压力对颗粒成品率、水分、流动性、溶化性的影响。确定了最佳的一步制粒工艺参数条件,即浸膏相对密度为1.10~1.15(50℃)时,喷液速度10~20 m L·min^(-1),进风温度70~80℃,物料温度为50~60℃,进风量110~130 m^3·h^(-1),喷液压力0.2 MPa。该工艺稳定可行,产品稳定性好,可为批量生产提供依据。

六味地黄胶囊大孔吸附树脂纯化工艺的优化

目的优化六味地黄胶囊大孔吸附树脂纯化工艺。方法以固形物得量和得率,以及莫诺苷、马钱苷、芍药苷含有量和收率为评价指标,药液-树脂用量比例、树脂径高比、吸附体积流量、洗脱体积流量、洗脱剂(70%乙醇)用量为影响因素,优化纯化工艺。结果最佳条件为药液-树脂用量比例3∶1,树脂径高比1∶4,上样体积流量2 BV/h,洗脱体积流量2 BV/h,洗脱剂用量5 BV,固形物得量和得率分别为442.56 g和4.51%,莫诺苷、马钱苷、芍药苷含有量和收率分别为0.091 mg/mL和95.03%、0.052 mg/mL和92.66%、0.130 mg/mL和98.42%。结论该方法稳定可靠,药效成分指标可控,可用于大孔吸附树脂纯化六味地黄胶囊。

风寒感冒颗粒挥发油的提取及包合工艺研究

目的优选风寒感冒颗粒中紫苏叶、防风、白芷挥发油的提取和β-环糊精包合最佳工艺。方法以挥发油提取量为指标,单因素试验考察挥发油的提取工艺;以挥发油包合率为指标,比较研磨法与饱和水溶液法的包合效果;采用正交试验法,以β-环糊精用量、包合温度及包合时间为影响因素,以挥发油包合率及包得率为考察指标,优选挥发油最佳包合工艺条件。结果挥发油最佳提取条件为加5倍量水,浸泡1 h,水蒸气蒸馏5 h,收集挥发油;饱和水溶液法挥发油包合率高于研磨法;挥发油包合最佳工艺条件为挥发油与β-环糊精的投料比l:10,包合转数为50 r/min,包合时间为4 h;验证试验结果表明包合率均在92%以上。结论优选的挥发油β-环糊精包合工艺稳定、可行,为风寒感冒颗粒的产业化生产提供科学依据。

精芪双参胶囊质量控制方法的改进

目的改进精芪双参胶囊质量控制方法。方法采用薄层色谱法进行人参鉴别研究;采用高效液相色谱法建立丹参中丹酚酸B含量测定方法。结果改进后人参鉴别薄层色谱中特征斑点分离清晰,阴性无干扰;丹酚酸B在0.2~2μg范围内呈良好的线性关系,加样回收率为99.60%。结论改进的人参薄层色谱鉴别方法及建立的丹酚酸B含量测定方法专属性强,重现性和耐用性好,可用于精芪双参胶囊的质量控制。

益肾补骨液高效液相色谱法特征图谱研究

目的研究益肾补骨液特征图谱色谱峰与组方药材的相关性。方法采用高效液相色谱法对益肾补骨液进行特征图谱研究,色谱柱:ACE C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:以甲醇(A)-0.02%磷酸溶液(B)系统,梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;检测波长为230 nm;柱温为35℃,结果建立了以芍药苷为参照峰的高效液相特征图谱,标定13个共有峰,各峰峰形、分离度较好。并鉴定归属了5个特征峰。结论益肾补骨液与组方药味间有较好的相关性,采用该法可帮助确定色谱峰的归属。进一步分析益肾补骨液的化学组成及来源,可为益肾补骨液的质量控制提供理论依据。

养脾丸对脾虚证大鼠模型胃肠及免疫功能的影响

目的通过建立脾虚证大鼠模型,研究养脾丸对模型大鼠胃肠及免疫功能的影响。方法:a.采用灌胃大黄+游泳力竭+隔天禁食建立大鼠脾虚模型,给予不同剂量养脾丸治疗后,检测血浆胃动素(MTL)、血管活性肠肽(VIP)、血清胃泌素(GAS)、血清D-木糖(D-xylose)等相关指标;b.采用100%大黄煎剂灌胃的方法建立小鼠脾虚模型,经不同剂量养脾丸灌胃给药后,检测血清中IgM和IgG含量。结果:a.与空白对照组比较,模型组各指标含量明显降低(P<0.05,P<0.01,P<0.001),与模型组比较,各给药组可使胃动素、胃泌素等相关主要指标的含量增加(P<0.05,P<0.01,P<0.001)。b.与空白组比较,脾虚证小鼠廓清指数、吞噬指数以及血清IgG明显降低(P<0.05、P<0.001);与模型组比较,各给药组均可明显提高小鼠廓清指数(P<0.001);养脾丸中、低剂量组可明显提高吞噬指数(P<0.05);四君子颗粒组、养脾丸中、低剂量组可明显提高小鼠血清IgM含量(P<0.05、P<0.01);养脾丸中剂量组还可明显提高血清中IgG含量(P<0.01)。结论:养脾丸具有调节脾虚证所致胃肠激素分泌失调、提高机体免疫功能的作用。

保心宁片对冠状动脉结扎大鼠心肌缺血的保护作用

目的研究保心宁片对冠脉结扎大鼠心肌缺血的保护作用,并探讨其作用机制。方法 Wistar大鼠按体质量随机分为对照组、模型组、复方丹参滴丸组、保心宁片低、中、高剂量组,复方丹参滴丸剂量为0.15g.kg^(-1)、保心宁片按0.5、1.0、2.0 g.kg^(-1)按10 mL.kg^(-1)给药。于第7天给药30 min后通过结扎冠脉建立大鼠心肌缺血模型。测定血清CK、CK-MB、cTn-Ⅰ、、MyoG、LDH含量,心脏组织匀浆中MDA含量和SOD活性,计算心肌梗死面积。结果与模型组比较,各组LDH、CK、CK-MB、cTn-Ⅰ、MyoG活性均明显降低,组织匀浆中SOD活力增加,MDA含量降低,具有统计学差异(P<0.05);各组心肌梗死面积均明显降低,具有统计学差异(P<0.05)。结论保心宁片对冠脉结扎大鼠心肌缺血具有保护作用,可能是增强冠脉供血和心肌代谢,改善心功能,有效抑制大鼠心肌缺血梗死。

风热感冒颗粒中连翘、牛蒡子薄层色谱鉴别方法研究

目的对风热感冒颗粒中连翘、牛蒡子薄层色谱鉴别方法进行研究。方法用不同制备方法、不同展开剂、不同硅胶G板等,对本制剂中连翘、牛蒡子进行薄层色谱鉴别试验研究。结果选用硅胶G板(规格100×200)或高效硅胶G板,展开剂为三氯甲烷-甲醇(8∶2),在温度20℃、湿度60%条件下展开,能够将连翘苷与牛蒡苷两种成分有效分离。结论本方法操作简单,专属性强,重现性好,可做为风热感冒颗粒质量控制方法之一。

丹七片对气滞、气虚以及寒凝血瘀模型大鼠的治疗作用研究

目的通过相关指标的检测,探究丹七片对气滞血瘀、气虚血瘀以及寒凝血瘀模型大鼠的治疗作用。方法采用钳尾刺激联合肾上腺素皮下注射法、游泳力竭法和冰浴联合肾上腺素联合腹腔注射法,分别构建气滞、气虚以及寒凝血瘀模型。给予不同剂量丹七片治疗干预后,腹主动脉取血,进行血液流变学检测;通过酶联免疫吸附法,进行CK、CK-MB、Na+-K+-ATP等五项相关血清生化学指标检测。结果与空白对照组比较,模型对照组三种血瘀模型的各项指标均有显著升高或降低。与模型对照组比较,三种血瘀模型丹七片高剂量组的各项指标均有明显升高或降低,且具有统计学差异(P<0.05,P<0.01,P<0.001);丹七片中、低剂量组CK、CK-MB等主要指标有明显升高或降低(P<0.05,P<0.01,P<0.001)。结论丹七片对气滞、气虚以及寒凝血瘀模型大鼠的相关指标具有调节作用,使其恢复或接近正常水平,从而达到治疗目的。