吉林省医疗器械产业发展的现状及对策

该文论述了吉林省医疗器械产业发展的现状,对面临即将修订的《医疗器械监督管理条例》、根据习近平总书记对加快推进吉林新一轮振兴发展的要求及“放、管、服”改革的要求,对如何推进吉林省医疗器械产业发展、保证公众用械安全、助推地方产业和经济发展进行了研究和分析,并提出了相应的对策。

医疗器械检验机构的发展现状与发展不均衡原因

根据国内现行法规要求,医疗器械产品在上市前需进行注册检验。目前,注册检验报告需由国家药品监督管理局授权的医疗器械检验机构出具,此外,医疗器械检验机构还承担着国家及各省市的医疗器械日常监督检验及标准化等工作。医疗器械检验机构是国家药品监督管理局实施监管职能的重要技术支持部门。该文通过分析相关数据,介绍了医疗器械检验机构的发展现状与发展不均衡原因。

医疗器械检验机构检测数据准确性研究

医疗器械检验机构检测数据的准确性不但能够体现该机构检测水平的高低,更是判定产品质量是否符合标准的关键,也与其未来进一步发展密切相关。而医疗器械检验机构检测数据准确性与多种因素相关,贯穿于检验工作中的各个环节,本文从数个方面分析医疗器械检验机构检测数据准确性的影响因素,并给出相应处理对策,具体内容如下。

实验室项目建设对省级医疗器械检验机构发展的意义

医疗器械检验机构承担着"服务监管"和"服务发展"的重要职责,在上市前的注册检验,上市后的日常检查、监督抽验、不良事件监测等环节发挥重要的技术支撑作用。面对医疗器械检验工作发展的新形势,近几年也出现了一些新情况和新问题,现论述实验室项目建设对省级医疗器械检验机构的技术支撑作用,及其服务于医疗,促进省内医疗器械产业发展的重要意义。

医疗器械生物和化学性能检测的重要性及检测要点

医疗器械的质量和安全性是临床使用的根本保障,它不仅关系到患者的生命健康,也关系到医务人员和社会公众的安全。目前,在我国医疗器械产品质量监督和管理的法规中,对医疗器械的性能指标、生产过程和出厂检验都有明确要求。但对于医疗器械使用过程中,可能存在或潜在影响产品使用性能指标,尚未有明确规定,这也是我国医疗器械监管工作中面临的一个挑战。因此,本文将主要从医疗器械生物和化学性能检测的重要性以及其检测要点等方面进行阐述。

论医疗器械检验检测的仪器设备日常维护保养对检验检测质量的影响

目的:探究仪器设备日常维护保养对检验质量的影响。方法:本机构自2019年开始对仪器设备日常维护保养进行规范管理,比较仪器维护管理前后的医疗设备正确使用率、故障发生率及检验人员对器械使用的满意率。结果:仪器维护保养管理后的设备正确使用率高于管理前(P<0.05),故障发生率低于管理前(P<0.05),且工作人员对仪器的使用满意率高于管理前(P<0.05)。结论:规范进行仪器设备的日常维护保养,能够促进检验人员正确使用检测设备,从而减少故障发生风险,提高检测质量。

我国医疗器械产业现状及发展谋略

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程,到2000年底,全国医疗器械行业产值已突破500亿元,医疗器械工业企业5700多家,生产品种达5000多个,已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比。

溶血试验方法在医疗器械领域的应用

通过对GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》和GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》标准中两种溶血试验方法的研究,以一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器为例,进行溶血试验,为溶血试验方法在医疗器械领域的应用提供参考。

医疗器械监管若干法律问题探讨

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施八年来,我国医疗器械市场秩序不断好转。但在基层执法实践中,我们遇到不少具体问题,《条例》并没有明确规定,值得我们关注和思考。

重组C因子细菌内毒素检测法应用于医疗器械的建议

细菌内毒素是药品、生物制品和医疗器械等产品重要控制指标之一,文章分析了经典方法(鲎试剂法)检测细菌内毒素面临的困难,并对新方法(重组C因子检测法)的必要性以及国内外对此方法的研究进展进行了综述,进一步结合医疗器械产品内毒素的控制指标,提出重组C因子法应用于医疗器械内毒素检测的建议。

响应面优化提取新鲜沙棘果中异鼠李素及其两性聚合物结构修饰

目的:建立响应面优化提取新鲜沙棘果中异鼠李素的方法,采用高分子两性聚合物修饰异鼠李素。方法:采用Design-Expert 8.0.6软件及其Box-Behnken优化从新鲜沙棘果中提取异鼠李素,制备的异鼠李素采用自组装模式制成两性聚合物。结果:优化的提取温度为75℃,提取时间60 min,100 g新鲜沙棘果中盐酸加入量35 mL;采用自组装模式制成异鼠李素两性聚合物反应完全,溶解度良好。结论:响应面法稳定可行,可用于新鲜沙棘果中异鼠李素工艺优化;自组装模式制成异鼠李素两性聚合物结构修饰可行。

影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素分析

医疗器械检验机构,是保证整个医疗器械质量的机构,主要负责规避医疗器械在检验过程中可能存在的风险,最大限度的提高医疗器械检测数据的准确性。为医生在诊疗过程中提供更为精确的数据,更准确的检测出患者的病情。而在实际的检测过程当中,检测仪器可能会受到多方面因素的影响,对最终的结果造成影响。

YY 0109-2013《医用超声雾化器》部分项目的检验方法

目前,医用超声雾化器在临床上的使用越来越广泛。国家药品监督管理局加大了对超声雾化器的监管力度,将其列为国家监督抽验的品种。吉林省医疗器械检验所近年承担了医用超声雾化器的国家监督抽检和省内监督抽检任务,根据实际检验经验,现主要探讨超声振荡频率偏差、最大雾化率、电源适应能力项目的检验方法,以及雾化罐预充水量对雾化率的影响。

氧氟沙星凝胶微生物限度检查方法研究

研究氧氟沙星凝胶微生物限度检查方法。方法 针对细菌的具体数量进行检查的过程中,需要使用硫酸镁以及氯化钙,还有氯化镁,进行相应供试液的制备,使用薄膜过滤的方式对控制菌进行相应检查,使用常规的方式检查酵母菌的数量,同时检查霉菌的数量。结果 使用常规方法进行检查过程中,需要注意制备供试液时不使用破胶剂,其中白色念珠菌的回收率在70%,黑曲霉的回收率也在70%。处理以上液体时使用氯化钙、氯化镁以及硫酸锰,然后也使用薄膜过滤的方式对其进行相应检查之后,能够发现大肠癌细菌的回收率是70%以上,而金黄色葡萄球菌的回收率也是如此,还有枯草芽孢杆菌。对于制备的供试液来说,如果对其进行破胶剂的使用,检查过程中依然使用薄膜过滤的方式来检出控制菌,则发现其结果正常。结论 在检查氧氟沙星凝胶中存在的微生物过程中,需要遵循相应的方法进行操作。本文需要将一定浓度的破胶剂使用,然后开展微生物限度检查方法,可以取得较为理想的应用效果。

YY 0952-2015《医用控温毯》部分指标的检验方法

医用控温毯在医院中的使用率较高,其主要通过物理降温方式达到降温有效、无副作用的治疗效果。循环液体温度允差、空载平均降温速率和负载最大平均降温速率是医用控温毯较重要的指标,现就这几项指标的检验方法进行讨论,希望能够使读者加深对标准的理解,并且掌握检验中的注意事项。

无菌检查法在医疗器械领域的应用

目的:研究无菌检查法在医疗器械领域的应用。方法:分别选取已做灭菌处理的医用缝合针(21个)、医用纱布(10包)、注射针(21个)、外科手套(10副)以及未做灭菌处理的上述同数量同种类医疗器械为研究对象,并将医疗器械分成灭菌组与未灭菌组。通过采用无菌检查法中直接接种法对两组器械进行无菌检测,观察两组需-厌氧培养管及真菌-需氧培养管中菌的生长情况并对比。结果:阳性对照管菌液在经过培养后生长状况良好,阴性对照管培养14d后仍无菌生长。灭菌组所有医疗器械的需-厌氧培养管及真菌-需氧培养管在分别培养14d后无菌生长,未灭菌组所有医疗器械的需-厌氧培养管及真菌-需氧培养管在分别培养14d后有菌生长。结论:无菌检查法应用在医疗器械领域中可以有效地对各类医疗器械进行无菌检查,在用械安全上应用意义广泛。

医疗器械企业质量风险管理的重要性

随着科学技术的不断进步,医疗器械生产种类越来越繁多,医疗器械不良事件时有发生,导致人们使用医疗器械不安因素增多,甚至危害人体健康及生命.所以,医疗器械企业有必要建立质量管理体系,建立风险管理制度,对生产、经营、使用各环节进行风险沟通、风险评估、风险控制,杜绝医疗器械在使用中产生的安全隐患.

浅谈医疗器械企业标准存在的问题及规范化的意义

（1）医疗器械企业标准的制定因为产品无国家标准、行业标准或地方标准;（2）为提高企业竞争力及产品优势,制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;第一种情况多是因为国内市场的空缺,要从起草开始施行,而标准所立项目及规定限度多是由企业凭借现有产品及以往国外等经验所制定而成.这类企业标准由于是新创立,需要市场一定时间进行检验其合理性.