药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

药品临床试验是药物获准上市前所必须要进行的前期环节,这一环节的结果直接影响到药物上市的流程和进度,作为尚未达到上市标准的药物,其在临床试验阶段的全流程管理具有着重要的安全价值。本文旨在探讨分析药物临床试验用药品的全流程管理,从国内外药物临床试验用药品的相关法规分析其全流程中的问题,并对临床试验用药的生产、运输、使用、管理和安全性等各个流程的具体内容进行探讨分析。基于对临床试验用药全过程分析,提出有助于增强药品质量、效率、保障受试者权益的重要对策和方向,从而有效提升试验用药品的管理水平提供建立坚实的基础,有效推动临床试验用药品的规范化管理。

药物临床试验的质量控制管理分析

目的分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理。方法采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析。机构质控员对结题9项药物临床试验、156例筛选病例进行了39次质控。临床试验质控工作主要从以下方面进行:包括入选标准和排除标准、知情同意书的签署、病例报告表记录是否完整、实验室检查是否真实、可溯源、严重不良事件上报流程是否规范、受试者管理、试验用药品管理和记录是否真实、规范,对在质控中发现的问题进行分析汇总。结果病例报告表记录是否完整占比12.18%,入选标准和排除标准占比4.49%,知情同意书的签署占比3.85%,受试者管理占比3.21%,试验用药品管理和记录是否真实、规范占比0.64%。根据PDCA循环方法,找出影响药物临床试验质量可能原因及解决办法。结论通过对临床试验项目运行的各个环节进行监督、检查,临床试验机构将加强培训,加强临床试验质量管理等多种措施以提高临床试验的质量。