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题名药物临床试验的质量控制管理分析
被引量:4
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作者
杨明妍
吴雪姣
毕峰
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机构
吉林省神经精神病医院药物临床试验机构办公室
吉林省神经精神病医院神经内科
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出处
《中国当代医药》
CAS
2022年第33期128-130,共3页
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基金
吉林省卫生与健康管理模式革新项目(2020G011)。
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文摘
目的分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理。方法采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析。机构质控员对结题9项药物临床试验、156例筛选病例进行了39次质控。临床试验质控工作主要从以下方面进行:包括入选标准和排除标准、知情同意书的签署、病例报告表记录是否完整、实验室检查是否真实、可溯源、严重不良事件上报流程是否规范、受试者管理、试验用药品管理和记录是否真实、规范,对在质控中发现的问题进行分析汇总。结果病例报告表记录是否完整占比12.18%,入选标准和排除标准占比4.49%,知情同意书的签署占比3.85%,受试者管理占比3.21%,试验用药品管理和记录是否真实、规范占比0.64%。根据PDCA循环方法,找出影响药物临床试验质量可能原因及解决办法。结论通过对临床试验项目运行的各个环节进行监督、检查,临床试验机构将加强培训,加强临床试验质量管理等多种措施以提高临床试验的质量。
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关键词
药物临床试验
质量控制
分析
培训
管理
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Keywords
Drug clinical trial
Quality control
Analysis
Training
Management
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分类号
R969.4
[医药卫生—药理学]
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