2015年国家评价性抽验复方丹参片的质量分析

目的根据国家评价性抽验任务,对2015年吉林省全省范围内市场中流通的复方丹参片进行质量分析研究。方法根据《中国药典》2010年版第一增补本及《药品补充检验方法和检验项目批件号2008010》对全省范围内抽检的46批复方丹参片进行了全项检验,并对检验结果进行了统计分析与比较。结果按照现行标准检验,样品合格率为97.8%,但是通过对片剂中樟脑成分的检测发现,各厂家中樟脑的含量差异参差不齐。结论吉林省内抽检的46批样品根据现行检验标准检验,只有1批样品不合格,根据检验依据和结果可以认为,当前吉林省内生产、经营、流通使用的复复方丹参片质量较好。但是发现了不少问题,建议有关部门加强对复方丹参片中冰片投料的监管,以保证产品质量。

翁沥通胶囊含量测定标准的测定

目的提高翁沥通胶囊的质量标准,建立翁沥通胶囊中贝母素乙的含量测定方法。方法采用Agilent TC-C18（4.6mm×150 mm,5μm）色谱柱,流动相为乙腈-0.1%三乙胺溶液（65∶35）,ELSD参数：漂移管温度：85℃,载气流量：2.3L·min^-1。结果采用该方法测定贝母素乙的线性范围为0.779-7.792μg,贝母素乙的回归方程为：Y=1.4466x＋1.5056,r=0.997,平均回收率是96.42%,RSD=1.1%,精密度、稳定性、重复性良好。结论该方法简便易行,准确性高,结果可靠,能准确反映出翁沥通胶囊的质量,为药典中增加翁沥通胶囊质量标准提供了依据。