CelliGen^TM310型生物反应器功能组成、故障处理及应用

使用生物反应器进行大规模动物细胞体外培养,已经成为生物技术产品研究和开发的关键工艺步骤,为细胞生长提供了一个适宜的环境,能够显著提高动物细胞的培养密度,使之快速增殖作为制备生物制品的基质,从而保证工业规模生产的产品质量。本文以型号为CelliGenTM310生物反应器为例,对其基本结构、主要功能、常见问题处理及实际应用进行阐述,以期对使用者有所帮助。

生物制品GMP管理中生物安全问题浅析

目的：为了强化国家生物制药以及药品监督管理部门的执行力度，提高社会各相关领域对于生物安全管理的认识。方法：通过调研与文献法来充实课题研究。结果：生物制品生产与质量控制中的生物安全问题严峻，应引起国家有关部门的高度重视。结论：提高生物药品生产制备与监管的强度，保障生物制品质量安全，以及制药企业合规发展。

盐酸左氧氟沙星滴眼液抑菌剂添加及包装材料相容性研究

目的研究7个生产企业的65批盐酸左氧氟沙星滴眼液的现行质量标准以及苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇4种抑菌剂的添加状况和包装材料的相容性,为提高其质量标准提供参考。方法对盐酸左氧氟沙星滴眼液的现行6个质量标准及常用的苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇4种抑菌剂的测定方法进行研究,建立HPLC法对抑菌剂苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯的含量进行测定,并对不同包装材料相容性进行考察。结果现行6个质量标准不统一,有的未对抑菌剂进行控制,包装材料对抑菌剂三氯叔丁醇存在吸附作用,有些抑菌剂与其包装材料搭配存在缺陷。结论现行质量标准有待统一,应加强对抑菌剂的控制,建议改进包装材料。

三肾丸的薄层色谱法鉴别研究

目的:探讨三肾丸中白术、肉桂、当归、川芎、牡丹皮、补骨脂、淫羊藿的鉴别方法。方法:采用薄层色谱法。结果:薄层色谱斑点清晰,相互间分离良好,空白试验表明阴性样品对药材的鉴别没有干扰。结论:该法简便快速,可用于本制剂的质量控制。

国产盐酸左氧氟沙星滴眼液杂质谱分析

目的优化盐酸左氧氟沙星滴眼液现行标准中有关物质的测定方法,并对国产盐酸左氧氟沙星滴眼液样品的杂质谱进行分析,从有关物质方面对质量进行评价。方法采用优化的HPLC方法对杂质进行定量分析,采用HPLC-MS分析未知杂质的归属与来源。结果定量分析表明65批样品单个最大杂质在0.2%以下,总杂质在0.37%以下,最主要的杂质为杂质E(去甲基物),来源为原料带入。结论国产盐酸左氧氟沙星滴眼液整体杂质控制水平良好,符合药典及现行标准相关要求。

孕妇金花片的薄层色谱鉴别

目的探讨孕妇金花片中栀子、金银花、白芍、黄柏、黄连的鉴别。方法采用薄层色谱法。结果薄层色谱斑点清晰,相互分离良好,阴性样品对药材的鉴别没有干扰,专属性强,重现性好。结论薄层色谱法简便快速,可用于孕妇金花片的质量控制。

试剂质量对药品检验结果的影响解析

随着我国社会经济的发展，在社会经济活动中的药品安全问题开始成为社会各界广泛关注的问题。在药品检验活动中检测试剂作为药品质量检验的标准，其自身质量对药品检验结果有极大的影响，本文从试剂质量的角度出发，结合药品检验活动中的实际，就试剂质量对药品检验结果的影响进行简要分析。

狂犬病病毒糖蛋白抗原含量双抗体夹心ELISA检测方法的建立及验证

目的建立可快速检测狂犬病病毒(rabies virus,RabV)糖蛋白抗原含量的双抗体夹心ELISA方法,并进行验证及初步应用。方法用抗RabV糖蛋白基因工程抗体建立双抗体夹心ELISA法,检测RabV糖蛋白抗原含量。对建立的方法进行特异性、线性、准确性、板内与板间精密性、灵敏度验证,对不同厂家(毒株分别为aG、PV、CTN、PM)生产的狂犬病疫苗与不同工艺阶段的狂犬病疫苗样品进行适用性检测。结果捕获抗体与酶标抗体最佳稀释度分别为1∶2 000和1∶4 000,最佳封闭剂为1. 5%BSA。该方法与其他人用疫苗和辅料成分无交叉反应;线性范围在0. 003 2~0. 103 1 IU/mL之间,R2> 0. 98;准确性验证的回收率在97. 0%~110. 1%之间;精密性验证的板内变异系数<8. 6%,板间变异系数<13. 9%;检测不同厂家的狂犬病疫苗和不同工艺阶段的疫苗样品呈良好的剂量依赖效应。结论建立了适用于人用狂犬病疫苗糖蛋白抗原含量检测的双抗体夹心ELISA方法,符合定量检测的需求,可用于aG、PV、CTN、PM等不同毒株生产的狂犬病疫苗检测;也可用于病毒收获液、浓缩液、灭活液及原液等不同工艺阶段样品检测。