医疗保健产品电子束辐照灭菌剂量验证中性能鉴定的实施

建立医疗保健产品采用电子束辐照灭菌时性能鉴定(Performancequalification,PQ)的实施方法。依据ISO11137-3:2017的基本要求,以及风险管理方法进行数据分析。建立PQ实施步骤并推荐数据处理的方法,拟为医疗保健产品采用电子束辐射灭菌时PQ的实施提供参考。

辐射聚合条件对聚丙烯酸类医用吸水树脂溶胀性能的影响

介绍了辐射聚合工艺的概念,及其与传统的聚合物合成工艺相比的优缺点,以及高吸水性树脂(SAR)的吸水机理及溶胀性能;详细论述了采用辐射聚合制备聚丙烯酸类医用吸水树脂过程中具体合成条件,例如中和度、吸收剂量、交联剂用量等对其溶胀性能的影响。在此基础上设计了一种电子束辐照喷淋合成高性能吸水树脂的方法:将混合均匀的料液加入雾化设备中,得到的雾状液滴穿过电子束的射线幕帘进行聚合得到凝胶颗粒,随后进行表面交联、过筛即得到吸水树脂。研究了吸收剂量、聚合反应原料及用量等对吸水树脂产品溶胀性能的影响。结果表明,在中和度为65%~80%、吸收剂量为1~5 kGy时,选用不同的聚合单体、次单体、交联剂、助剂,以及不同用量的表面交联剂,最终得到的吸水树脂产品对0.9%NaCl溶液的吸收倍率约为70 g/g;将2g吸水树脂产品加入50 mL的0.9%NaCl溶液中,以600 r/min的速度进行搅拌,将从加入吸水树脂开始到漩涡消失的时间记为吸收速度,吸收速度约为20 s。