高效液相色谱法同时测定呋塞米片中6种有关物质

建立高效液相色谱法同时测定呋塞米片中6种已知杂质,考察了分析方法的专属性、线性范围、灵敏度、准确度、精密度、稳定性及不同定量方式计算相同样品的差异。结果表明,呋塞米和6种已知杂质的质量浓度在1.0~12.0μg/mL范围内与对应的色谱峰面积线性关系良好,相关系数大于0.999,且6种已知杂质的3种浓度水平加标回收率为95.2%~101.9%,测定结果的相对标准偏差均低于6.5%。该方法简便、快速,专属性强,准确度与精密度较好,可用于呋塞米片的质量控制。

对医疗机构开展医疗器械不良事件监测监督检查的工作探索

建立健全医疗机构开展医疗器械不良事件监测体系和方式。方法 从医疗机构对医疗设备的不良反应进行了监控,并对监控的职能部门、监控依据和监控方法进行了探讨。从检查范围、检查手法及监管措施等多个方面,从多个方面讨论了医疗机构对医疗设备不良事件监测的监督检查工作的内容和方法。应加大对不良事件工作,充分利用药上市后医疗器械不良事件监测,以改善产品的质量,引导规范使用医疗器械,避免不良事件及其对人体伤害的重复发生。结果 针对目前医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作中存在的报告不积极、对监测工作理解不足、监管部门缺少监管技术标准等问题,文章针对这一问题,给出了相应的工作对策,并探讨了对医疗机构开展医疗设备不良事件监测工作的监督检查的方式与方式,以达到提升医疗机构不良事件的监测报告的数量和质量的目的,同时还能提升医护人员落实监测工作的责任意识。结论 对医疗机构开展医疗器械不良事件监测进行了监督和检查,并对其进行了督导,促进医护人员监测能力的提升、提高监测报告的质量和数量,为医疗器械监督管理部门开展医疗器械的安全监管和质量评估提供科学详实的临床使用数据,促进持有人的行业规范和产品质量提升。