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吲达帕胺缓释片人体药动学和生物等效性研究
被引量:
1
1
作者
尹银华
金晶
+4 位作者
毛志海
刘明胜
王小路
李拓
甘方良
《中国医院药学杂志》
CAS
北大核心
2020年第24期2540-2543,2588,共5页
目的:研究吲达帕胺试验制剂(缓释片)和参比制剂(片剂)的人体药动学和生物等效性。方法:24名健康志愿者按随机双周期交叉试验设计,分别口服受试制剂(吲达帕胺缓释片)和参比制剂(吲达帕胺缓释片)1.5 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)...
目的:研究吲达帕胺试验制剂(缓释片)和参比制剂(片剂)的人体药动学和生物等效性。方法:24名健康志愿者按随机双周期交叉试验设计,分别口服受试制剂(吲达帕胺缓释片)和参比制剂(吲达帕胺缓释片)1.5 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)分析方法测定吲达帕胺的全血浓度。利用DAS药动学程序计算其药动学参数和评价其生物等效性。结果:吲达帕胺试验制剂和参比片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(32.9±7.1),(32.3±5.4)ng·mL-1;Tmax分别为11(5,15),12(5,15)h;T1/2ke分别为(15.0±2.2),(14.9±2.1)h;AUC0-t分别为(977.3±217.7),(965.1±179.6)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1 028.6±237.1),(1 015.3±193.7)ng·h·mL-1;受试制剂相对生物利用度为(101.27SymbolqB@11.3)%。结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,受试的吲达帕胺缓释片与参比的吲达帕胺缓释片具有生物等效性。
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关键词
吲达帕胺
液相色谱-串联质谱法
药动学
生物等效性
原文传递
题名
吲达帕胺缓释片人体药动学和生物等效性研究
被引量:
1
1
作者
尹银华
金晶
毛志海
刘明胜
王小路
李拓
甘方良
机构
遵义医科大学第五附属
医院
湖北省药品监督管理局技术审评核查
中心
真奥金银花药业有限公司
咸宁市中心医院临床药理研究中心
出处
《中国医院药学杂志》
CAS
北大核心
2020年第24期2540-2543,2588,共5页
基金
咸宁市科技局资助项目(编号:咸科技发[2019]8号)。
文摘
目的:研究吲达帕胺试验制剂(缓释片)和参比制剂(片剂)的人体药动学和生物等效性。方法:24名健康志愿者按随机双周期交叉试验设计,分别口服受试制剂(吲达帕胺缓释片)和参比制剂(吲达帕胺缓释片)1.5 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)分析方法测定吲达帕胺的全血浓度。利用DAS药动学程序计算其药动学参数和评价其生物等效性。结果:吲达帕胺试验制剂和参比片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(32.9±7.1),(32.3±5.4)ng·mL-1;Tmax分别为11(5,15),12(5,15)h;T1/2ke分别为(15.0±2.2),(14.9±2.1)h;AUC0-t分别为(977.3±217.7),(965.1±179.6)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1 028.6±237.1),(1 015.3±193.7)ng·h·mL-1;受试制剂相对生物利用度为(101.27SymbolqB@11.3)%。结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,受试的吲达帕胺缓释片与参比的吲达帕胺缓释片具有生物等效性。
关键词
吲达帕胺
液相色谱-串联质谱法
药动学
生物等效性
Keywords
indapamide
LC/MS/MS
pharmacokinetics
bioequivalence
分类号
R972 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
吲达帕胺缓释片人体药动学和生物等效性研究
尹银华
金晶
毛志海
刘明胜
王小路
李拓
甘方良
《中国医院药学杂志》
CAS
北大核心
2020
1
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参考文献
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