头孢拉定胶囊的人体生物等效性研究

目的:研究国产头孢拉定胶囊的相对生物利用度,评价其生物等效性。方法:18名健康受试者单剂量口服受试制剂(A)和参比制剂(B)500mg后,采用HPLC法测定血浆中的药物浓度。结果:A和B的Cmax分别为16.32±2.30和14.70±3.98mg·L-1;tmax分别为0.86±0.21和l.04±0.33h;AUC0-f分别为22.75±3.11和22.84±3.92mg·h·L-1;AUC0-∞分别为23.88±3.44和24.02±4.16mg·h·L-1。经统计学分析,A和B两药的制剂间和周期间均无显著性差异(P＞0.05),A的相对生物利用度为100.43%±10.02%。结论:两种头孢拉定胶囊具有生物等效性。