国产酒石酸美托洛尔片安全性不良事件及其影响因素分析

目的:评价国产酒石酸美托洛尔片安全性不良事件及其影响因素。方法:从ESPRIT这项多中心随机对照临床试验中选取2019年9月至2021年12月期间的处方和安全性监测数据,评估国产酒石酸美托洛尔片的安全性不良事件发生情况。利用多水平广义估计方程模型,探究安全性不良事件的影响因素。结果:共纳入53724张包含酒石酸美托洛尔片的处方,对应6037例高血压患者。所有处方对应的患者平均年龄(64.1±7.2)岁,女性20801例(38.7%)。所有处方中安全性不良事件的发生率为0.58%。最常见的安全性不良事件为心率<50次/min(0.45%),其中心率45~49次/min的发生率为0.41%。用药后心率<50次/min的患者中,70例(32.0%)在维持原剂量下心率恢复正常,96例(43.8%)在减低剂量下恢复正常。与基础心率≥80次/min的患者相比,基础心率为60~69次/min(RR=2.12,95%CI:1.37~3.30,P=0.001)和<60次/min(RR=9.97,95%CI:6.43~15.46,P<0.001)的患者安全性不良事件发生风险均明显增加。肥胖患者发生安全性不良事件的风险升高(RR=1.35,95%CI:1.04~1.76,P=0.027)。结论:国产酒石酸美托洛尔片的安全性好,对于用药前心率低于70次/min的患者,应用国产酒石酸美托洛尔片时应特别注意监测心率。