国产伊曲康唑胶囊剂的生物等效性研究

目的 以进口伊曲康唑胶囊 (商品名斯皮仁诺胶囊 )为对照品对国产伊曲康唑胶囊剂进行生物等效性评价。方法 18名健康成年男性受试者采用随机交叉分组自身对照试验设计 ,分别于标准早餐后 5minpo 2 0 0mg单剂量受试和对照制剂并采集 72h内动态血标本 ;用改进的HPLC测定血清中药物浓度并计算相关参数tmax,cmax,AUC和t1/ 2 等。按新药审评标准对AUC和cmax进行双单侧t检验以判定两制剂是否生物等效。结果 测试品和对照品生物利用度参数 :tmax分别为 (4 .6± 1.3)和 (4 .1± 1.3)h ,cmax分别为 (319.2± 16 2 .2 )和 (2 89.0± 110 .4)ng·mL-1,t1/ 2 β分别为 (2 3.8± 4.7)和 (2 3 .2± 4.8)h ,AUC0～∞ 分别为(5 0 80 .5± 2 45 1.3)和 (4 6 5 2 .1± 16 10 .0 )ng·h·mL-1。两组间各参数均无统计学差异 (P >0 .0 5 )。双单侧检验结果分别为t(H) AUC=2 .15 98,t(L) AUC=3.45 87,t(H) cmax=3 .342 0和t(L) cmax=4.5 6 15 ,t0 .0 5( 16) =1.746 ;P值均小于 0 .0 5。结论 国产胶囊剂的相对生物利用度为 10 2 .2 7% ;

中国老年收缩期高血压临床试验总结报告

目的研究降压治疗能否降低老年收缩期高血压患者的脑卒中和其它心血管并发症的发生和死亡率。方法采用随机、安慰剂对照的研究方法。入选病例总数为２３９４例。１２５３例患者分入尼群地平组，尼群地平的用量为１０～４０ｍｇ／ｄ，必要时加用卡托普利１２．５～５０ｍｇ／ｄ和（或）双氢克尿噻１２．５～５０ｍｇ／ｄ。１１４１例患者分入对照组，给予相应的安慰剂治疗。结果入选时坐位血压的平均值为１７０．５／８６．０ｍｍＨｇ（１ｍｍＨｇ＝０．１３３ｋＰａ），平均年龄６６．５岁，总胆固醇５．１ｍｍｏｌ／ｌ，经过４年的随访，治疗组和对照组血压均明显下降，两组间坐位收缩压和舒张压差异分别为８．０ｍｍＨｇ和３．２ｍｍＨｇ。经过降压治疗脑卒中降低了３８％（Ｐ＝０．０１），全病因死亡率降低了３９％（Ｐ＝０．００３），心血管病死亡率降低了３９％（Ｐ＝０．０３），致死性脑卒中降低了５８％（Ｐ＝０．０２），所有的致死和非致死性心血管事件降低了３７％（Ｐ＝０．００４）。结论每治疗１０００例老年收缩期高血压患者５年可减少５５例死亡，３９例脑卒中或５９例主要的心血管事件的发生。