两种塞来昔布胶囊在健康受试者中不良事件的比较

目的比较受试制剂与参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g在健康受试者生物等效性试验中不良事件的发生情况。方法入组2018年7—10月84例健康受试者通过在空腹或餐后状态下口服受试制剂或参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g生物等效性试验的观察,收集并对比分析两种胶囊引发的不良事件。结果在空腹与餐后两组参与者中,83例服用受试制剂的健康受试者发生不良事件9例,其中空腹组5例,餐后组4例,占10.8%;82例服用参比制剂的健康受试者发生不良事件12例,其中空腹组5例,餐后组7例,占14.6%。两者相比,差异无统计学意义(χ^(2)=0.000、0.916,P>0.05)。以上不良事件均为可预期、轻中度、一过性、可耐受,未见有其他临床意义的症状、体征。结论受试制剂和参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g安全性较高,但药物本身不良反应较多,服药后应关注其不良反应。