循证医学:从范式到文化

循证医学不断受到推崇的同时也饱受争议,循证医学已为传统医学带来了新的思维方式与实践方式。早在1992年,循证医学工作团队宣称循证医学是新的医学范式,但库恩的科学范式概念是不严密的。基于柯林斯的实践文化模式解读循证医学,发现循证医学拥有可称为"循证"的文化特质,即从问题出发的批判精神、去伪存真的分析精神、基于证据的实证精神和不断发展的开放精神。

芦山地震后1月内四川大学华西医院应急药品使用合理性研究

目的基于芦山地震伤病员疾病谱的实际药品使用情况,分析四川大学华西医院芦山地震应急药品使用的合理性。方法以用药频度(DDDs),药物利用指数(DUI)为评价指标,采用Excel软件进行数据录入,统计分析芦山地震后1月内四川大学华西医院收治伤病员应急救治药品的使用情况是否为其伤情/病情所需及其合理性。结果震后1周,地震伤员以外伤和伤口感染类为主,主要选用抗菌药物。震后4周,地震病员以非外伤性疾病和内科疾病为主,主要选用呼吸系统、消化系统用药。在可计算DUI值的49种药物中,注射给药多于非注射给药(59.18%vs.40.82%)。DUI值=1者仅12.24%。DUI值<1者(均值:0.65)占38.78%,提示用药量不足。DUI值>1者(均值:1.77)占46.94%,提示用药可能过度。结论震后1月内四川大学华西医院各系统疾病用药基本为对症对因用药,且用药及时。采用常态下DUI=1判断应急药品使用合理性尚需进一步证实。

雄激素受体基因CAG重复多态性与男性不育关系的Meta分析

目的:采用Meta分析系统评价雄激素受体(AR)基因CAG串联重复多态性与男性不育的关系。方法:检索Medline、CBM等数据库中有关AR基因CAG重复数与男性不育相关性的病例对照研究,并用RevMan4.2软件进行统计分析。结果:共纳入32篇符合条件的文献,累计特发性不育病例3153例、对照2314例。数据合并结果显示,男性不育、无精子症及中度少精子症者其CAG重复数均数均显著高于对照人群(P<0.01),三者与对照间CAG重复数均数的标准均数差分别为0.27,95%CI:0.17～0.37;0.29,95%CI:0.08～0.50;0.27,95%CI:0.13～0.41。而且,敏感性分析结果也与以上研究结果一致。结论:AR基因CAG重复多态性其重复数增多与精子发生障碍的风险相关。

慢性移植物失功的器官特异性：基于OPTN数据的分析

目的寻找不同移植器官发生慢性移植物失功(chronic graft dysfunction,CGD)的变化规律,证实不同器官CGD发生率不同与移植器官种类有关,即CGD的器官特异性。方法网上获取OPTN/SRTR(organ procurement and transplantation network/scientic registry of transplant recipient)2006年报,收集近10年全球29.6万余例各种实体器官各时点移植物存活率。根据总表统计数据用图示法寻找移植物存活率在各种移植实体器官的变化趋势;根据分表统计数据,按不同年龄组、性别和人种作图,进一步观察趋势。以不同时段移植物存活率为变量,分层聚类分析,将各种实体移植器官分成两类。确定低存活标准,将各种实体移植器官不同时段移植物存活率与之比较,用森林图法直观展示高低不同的两类。结果各时段边缘供肾、单独胰腺移植、肾移植后胰腺移植、小肠移植、尸肺移植和心肺移植的移植物存活率在不同年龄段(18～34、35～49、50～64岁)、性别和人种均较低。以各种实体器官移植1991～1995年和1996～2000年两个时段的1年、3年和5年移植器官近期存活率(GSR)为变量聚类分析,上述低存活器官聚为一类,与低存活率相关。以边缘供肾GSR为标准,上述低存活器官两个时段3月、1年、3年和5年GSR均比边缘供肾低[3月GSR,OR0.26～0.92;95%CI(0.20,0.35)～(0.61,1.39);1年GSR,OR0.30～0.87,95%CI(0.23,0.37)～(0.78,0.97);3年GSR5年GSR,OR0.12～0.87;95%CI(0.09,0.71)～(0.75,1.0)]。结论CGD在不同器官的变化具有规律性。各种实体移植器官GSR可聚为高低存活两类,低GSR器官为边缘供肾、单独胰腺移植、肾移植后胰腺移植、小肠移植、尸肺移植和心肺移植,表现为高发早发CGD。

中医药系统评价/Meta分析结果的引证现状调查

目的通过调查中医药系统评价/Meta分析的引证现状,了解中医药相关证据的使用现状及用证偏向。方法系统检索中国知网、重庆维普、万方数据库、中国生物医学文献数据、PubMed、Web of Science、Cochrane Library数据库及PROSPERO注册平台,纳入迄今为止已发表的中医药系统评价/Meta分析全文。去除重复及不相关文献后,使用中国科学引文数据库和Web of Science数据库查询每篇文献的引证情况,利用Endnote和Noteexpress统计发表年代与期刊情况。利用百分比统计中英文中医药系统评价/Meta分析的发表篇数与引证次数占比。采用Pearson卡方检验分析中英文文献被国内外引用次数的差异、Cochrane系统评价与非Cochrane系统评价发表的文献中被中国和非中国人引用次数的差异,采用Pearson相关分析分析引证情况与期刊影响因子的相关性。结果共纳入2460篇文献,其中中文系统评价/Meta分析1971篇,英文489篇。中文被引1406篇,占比71.33%（1406/1971）,共引用8 465次,单篇平均被引4.29次,全被国内学者引用。单篇最高被引150次,高引文献前10位中2篇文献刊于中国针灸。英文系统评价/Meta分析被引322篇,占比65.85%（322/489）,共引用4 825次,平均引用率10.10次。英文系统评价/Meta分析86.96%（280/322）被国内引用,80.75%（260/322）被国外引用,国内外引用次数却不均衡,平均单篇被国内引用2.86次,被国外引用7.01次。英文高被引文献数量多于中文。国内作者撰写的166篇英文文献,被国内引用770次,被国外引用494次;156篇由国外研究者撰写的英文文献被国内引用仅628次,但被国外引用2 933次,Pearson号方检验,χ~2=848.847,P〈0.001。国内作者撰写的Cochrane系统评价被国内引用82次,被国外引用134次,无明显国籍偏向。Pearson相关分析,中文期刊的等级与每种期刊单篇平均被引用次数的相关系数为0.744,P=0.014,英文期刊的影响因子与每种期刊单篇平均被引用次数的相关系数为0.716,P=0.011。结论中医药系统评价/Meta分析中义证据数量多,但引证利用不多,高被引文献匮乏,造成证据的浪费。研究者引用证据时有明显语言、国籍、期刊倾向,不利于证据的传播。如何高效利用并推广证据亟待解决;Cochrane数据库文献在一定程度上打破了这种倾向,提示注册制可能为中医药系统评价证据的转化、传播提供有益帮助。

循证医学概念的演进及其启示

循证医学概念发展经历了两个阶段，先后纳入了医患关系和决策背景。循证医学发展的一个新趋势是解决从理论到实践的决策问题。用后SSK实践模式解读循证医学概念演进模式发现，循证医学是一个融合了自然与社会、物质与文化多因素的不可分割的实践网络，网络中各个行动者通过“转译”相互连接。在循证实践中，各式各样自然物、社会关系、地域因素、传统文化资源、科学仪器等的介入，使科学理论成为这些因素在科学实践中不断相互博弈的结果。在这种博弈中，自然与社会、物质与人类、自然科学与社会科学之间的界线消失，从而进入一种人文医学的新阶段。

治疗慢性肾脏病3~5期(非透析)中成药临床应用的专家问卷调查分析

目的:了解中成药治疗慢性肾脏病(CKD)的现状和优势特色,为《中成药治疗慢性肾脏病临床应用指南》的临床问题构建提供依据。方法:采用专家问卷调查的方式,于2018年04月03日~17日期间,在中国中医药协会肾病中药发展研究专业委员会全委中选取有三级甲等医院临床工作经验10年以上、副主任医师以上职称的专家共49名进行调查。结果:发放问卷49份,回收46份,回收率94%。参与调查的专家中医师20名,西医师16名,中西医结合医师10名。(1)高度共识:中成药治疗CKD具有一定的优势特色,可延缓CKD3~5期(非透析)患者慢性肾脏病肾功能进展,可改善临床症状及提高生活质量,延缓肾功能降低、控制尿蛋白和血尿;(2)中度共识:当CKD3~5期(非透析)患者有瘀血、湿热等兼证,或腰酸、气短乏力、贫血等症状时,可选择适当的中成药治疗;(3)低度共识:合并恶心呕吐、皮肤瘙痒等症状,及钙磷代谢紊乱等并发症时,可选择中成药治疗。结论:参与调查的中医、西医和中西医结合医师的共识,说明在我国中(成)药治疗CKD有是普遍认可的治疗方法,具有一定的疗效和特色,可用于临床实践。

药物经济学与循证医学

本文根据李幼平教授2008年10月19日在中国药学会药物经济学专业委员会成立大会暨学术研讨会上的发言整理,旨在通过对循证医学和药物经济学的基本理论和方法及其应用现状等阐述,使更多的药学工作者了解这两门学科,并为我国创建循证药物经济学提出合理化建议。

循证医学产生的背景辨析

任何科学产生都是社会文化背景的产物。循证医学产生于20世纪90年代初，在其产生前有一些标志性事件。循证医学产生的社会文化背景主要包括：①20世纪70年代对医学技术风险的控制；②新教的世俗主义、理性主义与功利主义的伦理观念；③英国实证精神和实证传统。

去氧孕烯炔雌醇治疗多囊卵巢综合征的系统评价

目的系统评价(systematic review,SR)去氧孕烯炔雌醇(desogestrel ethinylestradiol,DE;妈富隆,marvelon)治疗多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome,PCOS)的效果并与其他治疗措施相比较。方法采用Cochrane系统评价法,检索Evidence Base Medicine Reviews,Medline,EMbase和CNKI等数据库,纳入去氧孕烯炔雌醇治疗多囊卵巢综合征患者的随机/半随机对照研究。评价纳入研究的方法学质量,采用RevMan 4.2软件对有关数据进行meta分析。结果本研究共纳入相关文献15篇,1 073例患者,纳入研究的方法学质量整体偏低。①去氧孕烯炔雌醇与二甲双胍(metformin,MET)比较,在高胰岛素血症的多囊卵巢综合征患者中,降低雄激素的作用单用前者,可能不及后者(WMD=0.72,95%CI0.54~0.90);而在非高胰岛素血症的多囊卵巢综合征患者中,前者的作用,可能优于后者(WMD=-0.53,95%CI-0.83^-0.22)。相比去氧孕烯炔雌醇,二甲双胍对空腹血糖(WMD=0.19,95%CI0.02~0.36)、空腹血胰岛素(WMD=4.27,95%CI2.19~6.34)和胰岛素抵抗指数(WMD=0.21,95%CI0.12~0.30)有明显改善作用;②去氧孕烯炔雌醇+二甲双胍与二甲双胍比较,前者降低雄激素水平作用,可能优于后者(WMD=-0.71,95%CI-0.95^-0.48);③去氧孕烯炔雌醇和炔雌醇环丙孕酮(ethinyl estradiolcyproterone,EEC;达因35,diane 35)比较,两者对内分泌和代谢的作用无差异;④去氧孕烯炔雌醇+促排卵治疗与促排卵治疗比较,前者提高排卵率(OR=2.21,95%CI1.18~4.12;P=0.01)和妊娠率(OR=2.44,95%CI1.67~3.56;P=0.001)的作用,可能优于后者。结论本研究显示,去氧孕烯炔雌醇对改善高雄激素血症相关症状和卵巢功能有效,而对糖脂代谢可能存在损害作用,可能更适用于无高胰岛素血症的多囊卵巢综合征患者的降雄激素治疗。二甲双胍可能比去氧孕烯炔雌醇更适用于有高胰岛素血症的多囊卵巢综合征患者的降雄激素治疗。去氧孕烯炔雌醇与二甲双胍联用降雄激素作用更明显,但对有明显糖脂代谢异常的多囊卵巢综合征患者是否联合用药,需慎重。治疗多囊卵巢综合征,去氧孕烯炔雌醇与炔雌醇环丙孕酮降低雄激素的效果相当。去氧孕烯炔雌醇与促排卵治疗联用,比单用促排卵治疗,更适于多囊卵巢综合征不孕患者的治疗。

贵州省271家医疗机构门诊全身用糖皮质激素的使用现状调查研究

目的:调查贵州省全身用糖皮质激素(GCs)的使用现状,评价当前GCs相关管理措施的效果。方法:基于贵州省药事管理质量控制中心,采用问卷调查全省各医疗机构GCs的使用情况。采用χ~2检验和方差分析进行单因素分析,Logistic回归和多元线性回归模型分析影响GCs使用的相关因素。结果:全省最终纳入271家已开展诊疗服务的医疗机构。2018年贵州省各医疗机构全身用GCs人均使用量为10.19 mg/人次(按氢化可的松计算),且三级医院的最高(25.69 mg/人次)。共有51家医疗机构(占18.82%)将普通感染退热止痛作为全身用GCs的主要适应证,且这种现象在基层乡镇卫生院尤为突出。目前常用的GCs管理措施在各医疗机构的执行力度不足,且多因素分析结果显示,这些干预措施对于促进GCs的合理使用效果不佳。结论:贵州省GCs不合理使用现象较为突出,因此是未来药事管理质控工作的重点管控品种,特别是要严格把控GCs应用的指征。

荷兰医疗风险管理简介

荷兰位于欧洲西部，经济发达，人口约1600多万，密度约375．7人／公里，卫生支出占GDP的8．8％。调查显示，荷兰每年因医疗差错导致1500-6000人死亡，其中大多数都是可以预防的。为此，荷兰政府借鉴石油化工行业风险防范的成功经验来应对医疗风险，于2003年，由卫生、福利和体育部（HWS）联合荷兰医院委员会（NVZ），共同制定了“Sheller Beter”计划，并授权Shell公司首席执行官Rein Wilems负责研究实施。

规范中医药临床研究方案内容2018声明:建议、说明与详述

中医学是古老的医学体系之一,但临床试验质量的参差不一限制了其被广泛接受。2013年出版的规范临床研究方案内容声明(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials SPIRIT 2013声明)确立了运作临床试验的规范,从而保证结果准确可靠。由于中医药特殊的理论体系和干预措施特征,中医临床研究直接应用SPIRIT 2013声明存在诸多问题。因此,本文对原始SPIRIT 2013声明进行了中医药扩展。由于中药复方、针刺和灸法是中医药临床实践中最常用且最具代表性的三项干预措施,执行工作组决定SPIRIT-TCM扩展声明应基于此三项干预措施开发。邀请中医药领域的专家,开展三轮Delphi共识调研。执行工作组鼓励所有参与专家提出针对预设条目的意见,并建议新的扩展条目。SPIRIT-TCM扩展声明的条目清单基于共识调研的反馈进行了修改,最终经由一次共识会议定稿了SPIRIT-TCM扩展声明的内容。工作组修订了SPIRIT 2013原始条目中的7项条目,即"题目"、"背景和理念"、"目的"、"合格标准"、"干预措施"、"结局指标"和"数据收集方法"。扩展内容引入了中医学中证候的概念和三项主要的中医药干预措施,同时匹配了实例及说明。SPIRIT-TCM扩展声明为研究者设计高质量的临床试验提供了依据。其原则的广泛传播和应用将有助于持续推进中医药在医疗健康实践的国际化应用。