基于FAERS数据库的CDK4/6抑制剂发生血栓栓塞不良事件的信号挖掘研究

目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘细胞周期蛋白依赖激酶4/6抑制剂发生血栓栓塞相关不良事件的信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2019年第1季度—2021年第3季度共计11个季度的报告数据。结果挖掘到与CDK4/6抑制剂相关的血栓不良事件的报告627份,形成信号的血栓不良事件有7种,累及“血管与淋巴管类疾病”和“呼吸系统、胸及纵膈疾病”两个系统,7种不良事件以血栓形成和肺栓塞报告例数居多,其造成的死亡和危及生命的结局占比也最高。结论就目前的研究,支持乳腺癌患者在使用CDK4/6抑制剂时对于血栓栓塞不良事件的风险担忧,临床医生在使用CDK4/6抑制剂前,需充分评估患者发生血栓的风险因素(包括年龄、肥胖及血栓既往史等),并且提醒患者关注与血栓相关的临床症状,一旦发现,应及时就医。