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真实世界数据体系构建的模式探索
1
作者
刘艳梅
任燕
+4 位作者
贾玉龙
姚明宏
邹康
林凯
孙鑫
《中华流行病学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第3期418-423,共6页
真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布...
真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果,系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考,而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。
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关键词
真实世界数据体系
特许医疗
药物和医疗器械临床评价
原文传递
题名
真实世界数据体系构建的模式探索
1
作者
刘艳梅
任燕
贾玉龙
姚明宏
邹康
林凯
孙鑫
机构
四川大学华西医院中国循证医学中心、cochrane中国中心
国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室
海南省博鳌先行区药品不良反应监测
中心
出处
《中华流行病学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第3期418-423,共6页
基金
四川省青年科技创新研究团队(2020JDTD0015)
四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目(ZYYC08003)
+2 种基金
国家药品监督管理局“上市后药品的安全性监测和评价方法研究项目”(HX-H2003033)
美国中华医学会基金会项目(CMB19-324)
国家自然科学基金(72004149)。
文摘
真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果,系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考,而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。
关键词
真实世界数据体系
特许医疗
药物和医疗器械临床评价
Keywords
Real-world data system
Licensed medical care
Clinical evaluation of drugs and devices
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
真实世界数据体系构建的模式探索
刘艳梅
任燕
贾玉龙
姚明宏
邹康
林凯
孙鑫
《中华流行病学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
0
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