恰当选择并清晰报告中医药临床研究的测量指标(英文)

结局指标是临床医学判断干预措施效果的必要手段。在中医药临床研究报告中,常见测量指标包括中医类指标如舌象、脉象及中医证候描述等;西医类指标如现代检验学方面的指标等。研究中测量指标的选择应充分考虑研究的性质和目的以及中医药干预措施的特点,同时亦应考虑测量指标是否具有统一标准,并在主观性和客观性两方面取得平衡。为此,研究报告中应该包括:(1)根据研究目的和假设确定主要和次要结局测量指标;(2)明确定义主要和次要结局测量指标;(3)说明结局测量指标选择的依据;(4)说明结局测量指标的测量方法和标准;(5)注明提高结局测量指标的测量质量和可靠性的方法;(6)确定终止试验的原则。

明晰报告中医药随机对照试验中中药的毒副作用(英文)

中药虽取诸天然,但亦可含对人体有害的物质,因此,近年来中药的毒副作用越来越受到关注。中药毒副作用可以分为不可预期类、使用不当类、中药"污染"类、品种混乱类和中西药物相互作用类等。使用不当类包括处方不遵从中医药理论、过量使用、炮制及制剂方法不当和配伍不当等;中药"污染"类包括重金属、农残留及中药产品被化学药物成分"污染"。中药的毒副作用,必须明晰报告。过高或过低估计中药的毒副用,都会误导临床医生及患者。我们建议在中医药随机对照试验报告规范中,报告副作用时,应包括以下面:研究药物毒副作用的背景资料、针对副作用的特异性结局评估指标;毒副作用的详细内容及其诠释。

清晰报告中医药随机对照试验中的干预措施(英文)

中医药临床研究报告中,干预措施必须清晰报告,以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法。按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法,结合中药质量的控制要求,可以按照复方中药类及中药有效成分类进行干预措施的报告。对于单味中药/中药复方/中药有效成分提取物类中药,具体报告的方法应包括:①名称、剂型和注册资料;②药物组成及其质量控制;③制剂程序及其质量控制;④终产品的稳定性和质量控制;⑤药效和安全性的描述;⑥疗程和剂量;⑦对照组。对于中药活性成分类中药,具体报告的方法应包括:①活性成分名称;②活性成分的中药来源;③提取活性成分的方法;④活性成分在药品中的分量比例;⑤药品中的附加物料及其质量控制。此外,干预措施的详细报告,可以考虑在网络版以附件形式发表。