普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随机对照临床研究

目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200rag，左氧氟沙星组200rag，每日两次，疗程均为7～10d。结果本研究共纳入278例，普卢利沙星组和左氧氟沙星组各有139例，其中普卢利沙星组FAS分析130例，PP分析123例；左氧氟沙星组进行FAS分析126例，PP分析119例。疗程结束时．FAS分析普卢利沙星组和左氧氟沙星组的痊愈率分别为53．85％和65．04％，PPS分析两组的痊愈率分别为55．56％和67．23％；FAS分析两组的有效率分别为86．92％和91．06％，PPS分析两组的有效率分别为89．68％和94．12％，两组细菌清除率分别为90．43％和87．10％。以上结果两组组间比较均无显著性差异。两组的不良反应发生率分别为5．15％和6．57％，主要表现为恶心、腹泻及血清转氨酶升高等。两组均未见严重不良事件发生。结论国产普卢利沙星注射液治疗轻、中度细菌感染疗效确切，安全性好。

药用炭肠溶片Ⅰ期临床耐受性研究

目的评价健康人体对药用炭肠溶片的耐受性和安全性。方法44例健康受试者随机分入6个单次给药组和连续给药组。单次给药组分别口服药用炭肠溶片0.5g、2g、4g、6g、8g和10g。连续给药组口服药用炭肠溶片3g/次,3次/d,服用14天。观察受试者临床症状、生命体征、实验室检查等变化情况。结果4g、6g、8g组各有1例出现轻度一过性消化道症状,10g组出现1例一过性白细胞降低,3周后恢复正常。连续给药组有2例出现轻度一过性消化道症状。甲状腺功能检查显示甲状腺素有降低的趋势。结论健康受试者对药用炭肠溶片的最大耐受剂量为10g,在此剂量范围内安全性好。采用每次3g,每天3次的连续给方式,受试者药耐受性较好。

小型医用吸氧器临床安全性评价

目的评价便携式吸氧器在使用过程中的可操作性和安全性。方法将60名健康志愿者双交叉自身前后对照,分别使用小型吸氧器和氧气袋吸氧30分钟,检测吸氧前、吸氧15分钟和吸氧30分钟时生命体征情况,进行统计分析,并结合临床对其结果进行解释。结果所有60名志愿者接受两种吸氧装置吸氧后生命体征没有临床意义的改变,未出现任何不良反应。结论小型医用吸氧器在使用过程中安全。

国产与进口盐酸特比萘芬在健康人体的生物等效性

目的比较国产与进口盐酸特比萘芬片(广谱抗真菌药)在健康人体的生物利用度和生物等效性。方法 20名健康受试者随机分组,双交叉单次口服国产(试验制剂)与进口(对照制剂)盐酸特比萘芬各250mg,清洗期为1周。服药后于各时间点采血3mL,用高效液相色谱法检测血药浓度,用DAS2.0软件计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果对照制剂和试验制剂的主要药代动力学参数:t1/2分别为(17.26±7.60),(17.94±7.94)h;AUC0～t分别为(5.20±2.06),(4.90±1.50)mg.h.L-1;AUC0～∞分别为(5.70±2.24),(5.40±1.74)mg.h.L-1;Cmax分别为(1.15±0.48),(1.03±0.36)mg·L-1;tmax分别为(1.56±0.74),(1.36±0.50)h。试验制剂的相对生物利用度F为104.4%。结论国产和进口盐酸特比萘芬片生物等效。

甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染39例

目的:评价国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗中、重度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法:采用随机对照试验设计,以左氧氟沙星为阳性对照药,甲磺酸帕珠沙星500mg,左氧氟沙星300mg,均为每12小时静脉滴注一次,每日两次,疗程为7～10天。结果:本研究共纳入39例,其中甲磺酸帕珠沙星组20例,左氧氟沙星19例。疗程结束时两组的痊愈率分别为70.00%和68.42%,有效率分别为85.00%和78.95%,细菌清除率分别为91.67%和100%。以上结果两组组间比较差异均无统计学差异。两组的不良反应发生率分别为4/20和1/19,主要表现为局部刺激及转氨酶升高等。结论:国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗中重度细菌感染疗效确切,安全性好。