中医药治疗冠心病的临床随机对照试验文献的质量分析

目的:评价中医药治疗冠心病的临床随机对照试验(RCT)文献的质量。方法:手工检索83种中医类杂志(1977—2002年6月)。纳入标准:中医药治疗冠心病的临床随机对照试验。结果:符合纳入标准的文献共675篇。(1)交待了随机分配方法的58篇(8.59％);(2)提到了诊断标准及研究纳入标准的637篇(94.37％);(3)无一篇提到分配隐匿;(4)使用了盲法的64篇(9.48％),采用双盲的29篇(4.29％),单盲的35篇(5.19％);(5)提到基线可比性的563篇(83.41％);(6)无一篇提到样本含量的估算依据;(7)12个临床研究中病人有丢失,但无一在结果统计中进行intention-to-treat处理;(8)统计方法错误的24篇,占3.56％;有统计结果但没有说明方法的394篇,占58.37％。结论:迄今为止临床随机对照实试在有关中医药治疗冠心病的研究中还没有被广泛运用。我们在这一领域的临床随机对照实验中还很难见到分配隐匿,样本的估算依据,盲法与intention-to-treat的运用。一些文章还混淆了随机分配与随机抽样的概念。正确的统计学方法的运用率还比较低。总的看来,中医药治疗冠心病的RCT试验文献的质量亟待提高。

我国中医药治疗急性心肌梗死临床试验文献的质量评价

[目的]评价我国关于中医药治疗急性心肌梗死(AMI)的临床随机对照试验的质量。[方法]①手工检索我国83种中医药杂志,其中最早者从。1977年开始,所有杂志均检索至2002年最近一期。纳入标准:中医药防治AMI的、并在文中注明了“随机对照”、“随机分组”的临床研究;②根据随机对照试验设计质量的评价标准,设计文献评价表,从诊断标准、基线可比性、随机分组方法、隐匿、盲法、意图治疗分析、统计学方法及结果等7个方面进行分析统计,计算出各种情况的百分比,并评价其质量。[结果]共检出与心脏疾病相关的文献2 501篇,其中与AMI有关的文献102篇,符合纳入标准者42篇。无1篇文献说明了样本含量的计算方法、分配隐匿和意图治疗分析;仅4篇文献采用了单盲法,占9.52％;有明确诊断标准者共40篇,占95.24％;对基线情况进行说明者27篇,占64.29％;提到随机方法者共8篇,占19.05％,其中随机分配方法正确者8篇;统计学方法错误者6篇,占14.28％,未对统计学方法进行说明者18篇,占42.86％。[结论]提示中医药治疗AMI的临床试验设计仍存在一些问题:(1)随机方法运用错误;(2)临床试验研究人员对样本量的计算、分配隐匿、意图治疗分析运用不多;(3)统计学方法的运用有待提高和加强;(4)盲法使用率过低等。

冠心病心绞痛中医药研究文献的质量评价

目的 评价我国自 1983年以来关于冠心病心绞痛中医药研究已发表文献的质量。 方法 电子检索MEDLINE(196 6～ 2 0 0 2年 )和CBM (1990～ 2 0 0 2年 ) ,手工检索 83种中医药杂志 (其中最早者从1977年起 ,每种杂志均检索至 2 0 0 2年 6月 )。纳入凡文中有“随机”字样或“随机分组” ,“随机对照”的以冠心病心绞痛为目标疾病的研究 ,并对其质量进行评价。 结果 共检索到文献 2 5 91篇 ,纳入文献 4 4 0篇。该4 4 0篇文献中 ,33篇交待了随机方法 ,占 7 5 0 % ;没有 1篇提到分配隐匿 ;有诊断标准的 4 17篇 ,占 94 77% ;仅 1篇提到样本含量估算依据 ;提到了基线可比性的有 370篇 ,占 84 0 9%。提及盲法的有 5 3篇 ,占12 0 5 % ,其中 2 5篇通过讨论认为其提法不恰当 ;采用双盲的有 2 5篇 ,单盲的有 2 8篇。 7篇有失访 ,但均未进行意向治疗分析 (intention to treat,ITT)处理。统计方法正确 15 9篇 ,错误 4篇 ,未使用统计方法 10篇 ,未说明统计方法 2 6 7篇。正确使用表格 32 2篇 ,占评价文献数的 73 18%。 结论 迄今 ,我国冠心病心绞痛的中医药研究中 ,高质量的RCT数量较少 ,研究质量的总体水平亟待提高。一些先进的科研方法还没有得到应用或广泛的应用。