脐带间充质干细胞临床前安全性考察

目的通过临床前动物实验评价,初步了解人源脐带间充质干细胞(human umbilical cord mesenchymal stem cells,h UMSCs)的生物安全性。方法选取小鼠、大鼠和裸鼠做为评价模型,使用不同剂量的h UMSCs进行评价,考察h UMSCs进入动物体内后的急性毒性反应、长期毒性反应以及致瘤性情况。结果急性毒性试验:在注射剂量不超过1.25×108个/kg时,血气学分析和剖解检测小鼠未呈现出毒性反应,h UMSCs的LD50和MTD分别为1.632×108个/kg、1.25×108个/kg。长期毒性试验:选取1.00×107个/kg、5.00×106个/kg和2.50×106个/kg三个剂量,进行12次静脉注射,观察6个月。受试大鼠注射后与对照组相比,在行为学、血气分析、血液指标检测和脏器系数比等方均未有异常变化。致瘤性试验:未有异常成瘤现象。结论本试验中,hUMSCs在受试动物体内未呈现出异常反应。