临床试验中妊娠事件的预防与处理

临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当。妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险。为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护。

临床研究协调员工作能力与工作量的测量工具及合理性评估

目的:通过收集临床协调员的工作压力和个人能力值,本文拟建立一种以测量研究协调员工作能力与临床试验项目工作量为核心的项目管理工具,优化医疗机构或临床试验现场管理组织的临床试验项目分配依据。方法:本研究在五大数据库中进行不同检索词的搜索,收集江苏省苏北人民医院评估工作能力与工作量的信息,确定评分表。此外,对协调员的工作压力源特征采用SPSS 26.0版统计软件和稳定系数法进行汇总性分析。结果:本研究建立了临床研究协调员的个人能力评分表(CRCPA-AT)和临床试验项目工作量评分表(CTPW-AT)来评估协调员的工作能力与临床试验的工作量。本研究的两大工具在61名协调员和144个临床试验项目中进行了回顾性测试,39名(66.1%)协调员项目分配较合理,18名(30.5%)协调员处于理论压力的状态,其中12名(20.3%)协调员实际压力大,且与理论压力相匹配。结论:本研究从量化协调员的工作能力和临床试验项目工作量出发,建立了两大评分量表,利用61名协调员及管理项目进行验证,采用Likert5点计分法分析,超过86.4%的协调员实际压力情况与本文提供工具量化的理论压力相一致。

细胞治疗临床试验现状分析

细胞治疗作为一种新兴治疗手段在恶性肿瘤、罕见病等疑难重症领域显示出良好的疗效。使用系统检索方式全面了解国内、国际细胞治疗临床试验开展情况和实践难点。目前,国内、国际细胞治疗临床试验均处于较初级阶段,我国处于国际较领先地位。本文着重从受试人群选择、细胞来源与采集、细胞制剂的运输与保存、不良事件监测与管理等几个角度分析细胞治疗临床试验实践难点,并提出针对性解决方案,为长远统筹、精准管理、严谨实施细胞治疗临床试验提供建设性意见。

生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨

受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。

盐酸特比萘芬分散片在健康人体的药动学研究

目的:探讨中国健康受试者单次口服盐酸特比萘芬分散片的药动学。方法:将24例健康男性受试者随机分为两组,分别单剂量口服给予受试制剂(盐酸特比萘芬分散片)或参比制剂(盐酸特比萘芬片)各1片,洗脱1周后,交叉给药,采用高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的主要药动学参数和相对生物利用度。结果:口服受试制剂或参比制剂后,两组受试者血浆中特比萘芬的主要药动学参数如下,Tmax分别为(1.545±0.999)h和(1.636±0.978)h,Cmax分别为(925.158±304.526)ng/ml和(907.765±355.11)ng/ml,以AUC0→∞计,受试制剂的相对生物利用度为108.2±27.6。结论:受试制剂与参比制剂在健康受试者体内具有生物等效性。

高效液相色谱法与常见免疫法监测环孢素血药浓度效果比较的系统评价

目的:系统评价高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)与常见免疫法分别监测环孢素(cyclosporin A,Cs A)血药浓度的效果。方法:计算机检索Pub Med、Embase、the Cochrane Library、中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库和万方数据库,搜集比较HPLC与免疫法监测Cs A血药浓度的二次研究、队列研究、基础研究及综述,同时检索各试剂盒说明书等资料,检索时限均为建库至2017年4月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,对研究结果进行描述性分析。结果:共纳入文献22篇,皆为基础研究。系统评价结果显示,4种免疫法[荧光偏振免疫法(fluorescent polarization immunoassay,FPIA)、放射免疫法(radioimmunoassay,RIA)、克隆酶供体免疫分析法(cloned enzyme donor immunoassay,CEDIA)及酶放大免疫分析法(enzyme multiplied immunoassay technique,EMIT)]与HPLC相比的所需样本体积(μl)分别为(213±197)_(FPIA)vs.(1 125±629)_(HPLC)、(88±75)_(RIA)vs.(1 050±737)_(HPLC)、100_(CEDIA)vs.1 000_(HPLC)及100_(EMIT)vs.1 000_(HPLC);HPLC与FPIA、RIA、CEDIA及EMIT的相关性方程与相关系数分别为C_(FPIA)=1.54 C_(HPLC)+2.31(r=0.941)、C_(RIA)=1.26 CHPLC+55.92(r=0.908)、C_(CEDIA)=1.19 CHPLC-12.10(r=0.961)及C_(EMIT)=1.04 C_(HPLC)+16.10(r=0.936),HPLC与FPIA、RIA、CEDIA及EMIT的相关性均较强(r>0.9);FPIA、RIA、CEDIA及EMIT的Cs A血药浓度测定值分别比HPLC测定值高(44.14±38.95)%、(50.91±72.05)%、(15.40±4.90)%及(14.28±5.74)%,Cs A血药浓度测定值由高至低依次为RIA>FPIA>CEDIA>EMIT>HPLC。结论:HPLC所需样本体积远大于4种免疫法,免疫法更适用于儿童Cs A治疗药物监测;HPLC的Cs A血药浓度测定值低于FPIA、RIA、CEDIA及EMIT,但HPLC与4种免疫法测定值的相关性较强,监测时可将4种免疫法的测定值统一转化为HPLC的测定值,方便医师分析Cs A血药浓度监测结果,有助于准确调整用药方案。

Ⅰ期临床试验风险防范的清单式管理

目的:探讨清单式管理在Ⅰ期临床试验风险防范中的作用。方法:按照Ⅰ期临床试验流程,梳理人员、设备、物资和操作等环节,制定风险防控清单。结果与结论:清单管理模式可系统呈现各环节风险因素,最大限度避免遗漏,实现质量管理前置,同时提高工作效率。新技术应用所带来的风险因素变化需进一步研究。

儿童用药研发及儿科临床试验的国际发展和国内现状

儿童用药是全球性重要问题之一,推动儿童用药研发和儿科临床试验发展十分重要却面临诸多问题。欧美等发达国家为解决儿童用药问题出台了诸多政策,在取得较好成果的同时也暴露出许多问题,相关部门根据实际问题及时进行政策调整。我国药物研发和临床试验起步较晚,儿童作为弱势群体,因药品研发成本高、周期长、临床试验开展困难等多重问题导致儿童用药研发和儿科临床试验水平依然较低。本文借鉴国外先进政策和经验,结合我国特色,为未来我国儿童用药研发和儿科临床试验政策制定提供参考。

长周期Ⅰ期临床试验受试者依从性管理

临床试验周期长是影响受试者依从性的重要因素,提升受试者依从性、做好受试者管理是Ⅰ期临床试验质量保证的重要部分。本文对某三甲医院开展的长周期Ⅰ期临床试验受试者管理方式进行系统总结,深入分析长周期Ⅰ期临床试验特点,讨论受试者依从性管理的难点与问题,针对临床试验的关键环节提出有效解决方案,从多方面提高受试者依从性。

注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨

注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学。耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证其精确性;受试者筛选、试验期管理与随访是保障受试者安全的重要环节,需格外关注受试者的不良事件及转归。

头孢克肟片在健康人体内的药动学和生物等效性研究

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血浆中头孢克肟浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0软件及SAS 9.4软件分析生物等效性.结果:空腹组34例健康受试者分别单次空腹服用头孢克肟片受试制剂或参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为105.85%(98.73%,113.48%),103.47(96.34%,111.13%)和103.23%(96.28%,110.69%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.餐后组34例健康受试者分别于高脂餐后单次服用受试制剂和参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为101.42%(96.88%,106.16%),99.64%(95.26%,104.23%)和99.68%(95.54%,104.00%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性.

对乙酰氨基酚干混悬剂在健康人体内的药动学和生物等效性研究

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹/餐后各26例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL^(?) Fine Gran),采用单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,用HPLC-MS/MS法检测血浆中对乙酰氨基酚浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.1软件及SAS 9.4软件分析生物等效性(BE)。结果:空腹组26例健康受试者分别单次空腹服用对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为100.72%(90.88%,111.63%),96.55%(92.80%,100.46%),95.58%(92.78%,98.48%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。餐后组26例健康受试者在餐后口服对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为96.69%(89.52%,104.43%),98.27%(95.63%,100.98%),98.59%(96.01%,101.24%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性。

第三代非甾体类芳香化酶抑制剂治疗矮身材儿童有效性与安全性的系统评价

目的青春中晚期矮身材儿童的生长潜能可能受限于雌激素对骨骺闭合的影响,近年来有临床研究将第三代非甾体类芳香化酶抑制剂(AIs)用于治疗矮身材儿童,但属超说明书用药。本研究旨在系统评价第三代非甾体类AIs治疗矮身材儿童的有效性与安全性,为临床合理用药提供循证证据。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP和CBM数据库,搜集重组人生长激素(rhGH)联合或不联合第三代非甾体类AIs治疗矮身材儿童的相关临床研究,检索时限均从建库至2022年12月28日。由两名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入文献18篇,共9项随机对照试验和9项队列研究,包括患者1053例。Meta分析结果显示:在有效性方面,试验组患者的最终成年身高[MD=2.48,95%CI(2.02,2.94),P<0.01]、治疗结束时的预测成年身高[MD=4.27,95%CI(2.71,5.83),P<0.01]、预测成年身高差值[MD=4.26,95%CI(3.23,5.28),P<0.01]、骨龄[MD=-0.62,95%CI(-0.89,-0.36),P<0.01]、骨龄差值/实际年龄差值[MD=-0.47,95%CI(-0.56,-0.37),P<0.01]、生长速率[MD=1.34,95%CI(0.89,1.78),P<0.01]均优于对照组,但两组治疗结束时的身高[MD=4.03,95%CI(-0.01,8.06),P=0.05]差异无统计学意义;在安全性方面,试验组的不良事件总发生率[RR=2.10,95%CI(1.48,2.99),P<0.01]高于对照组,其中两组的内分泌系统不良事件、皮肤及皮下组织系统不良事件发生率差异有统计学意义(P<0.05),两组的肝胆系统、肾脏泌尿系统、代谢及营养类、胃肠道系统、肌肉骨骼系统、血液与淋巴系统、血管与淋巴管系统及神经精神系统不良事件的发生率差异则无统计学意义(P>0.05)。结论现有证据表明,第三代非甾体类AIs联合rhGH可有效改善矮身材儿童的最终成年身高,但可能增加不良事件的发生率。受纳入研究质量及随访时间的限制,未来仍需高质量研究论证上述结论,并进一步评估AIs治疗矮身材儿童的远期安全性。

氯沙坦钾片在中国健康志愿者中的药动学及生物等效性试验

目的:研究氯沙坦钾在人体的药动学特征,评价在空腹和餐后条件下单次口服氯沙坦钾受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:采用开放、随机、三周期、部分重复交叉设计,各36名健康志愿者分别在空腹和餐后服用0.1 g氯沙坦钾受试制剂和参比制剂,采用LC-MS/MS法测定氯沙坦及其活性代谢物EXP3174的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 6.4版中的非房室模型分析,计算药动学参数并评价2种氯沙坦钾片空腹及餐后服用的生物等效性。结果:在空腹和餐后条件下中国健康志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数(AUC_(0-∞),AUC_(0-t),C_(max))的几何均数比值90%置信区间均在80.00%～125.00%的范围内。餐后给药与空腹给药相比,T_(max)延长,C_(max),AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)均略降低,其他药动学参数基本一致。结论:在空腹和餐后条件下氯沙坦钾受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

比卡鲁胺片在中国健康志愿者中的生物等效性研究

目的:评价比卡鲁胺片(50 mg)在中国健康成年男性志愿者体内药动学特征及国产受试制剂与参比制剂(康士得^(?))的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组40例健康志愿者,采用随机开放两周期两序列交叉试验设计,志愿者两周期分别服用50 mg比卡鲁胺片受试制剂或参比制剂,清洗期为56 d,采集给药后576 h内的血样,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定EDTA-K2人血浆中比卡鲁胺浓度,采用非房室模型计算药动学参数,根据C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)几何均值比值(GMR)90%置信区间(CI)是否在80.00%~125.00%范围内判断两制剂生物等效性。结果:空腹状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_(max)分别为(1 030±196)和(898±167) ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(224 000±42 900)和(196 000±48 400) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(243 000±56 900)和(212 000±60 100) h·ng·mL^(-1),餐后状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_(max)分别为(1 260±164)和(1 210±153) ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(245 000±40 700)和(241 000±44 700) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(266 000±55 700)和(259 000±57 000) h·ng·mL^(-1)。空腹及餐后条件下C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)的几何均值比值90%CI均在80.00%~125.00%等效范围内。试验过程无严重不良事件发生。结论:在空腹及餐后状态下,比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂生物等效,安全性良好。

生物正交点击-释放反应对碘代氟硼荧光动力探针的调控研究

本文合成构建了六种四嗪-氟硼荧(dipyrromethene boron difluoride,BODIPY)探针,并通过四嗪生物正交点击-释放反应实现了对探针单线态氧产率的高达14倍的调控,通过研究探针中不同四嗪取代基结构、meso-位不同羧基类型的探针光动力治疗(photodynamic therapy,PDT)性质,揭示了构效关系。通过对探针的稳定性和释放效率的筛选,获得了适用于活细胞应用的光动力探针P5、P6。该策略对四嗪及BODIPY官能团具有良好兼容性,扩大了四嗪生物正交点击-释放反应的应用范围,为BODIPY光动力探针的单线态氧产率调控提供了新思路。

顺铂-纳米活性炭混悬液在大鼠体内的淋巴趋向性及诱导淋巴细胞凋亡的研究

目的 探讨顺铂-纳米活性炭（DDP-CH）混悬液在大鼠体内的淋巴趋向性及诱导淋巴细胞凋亡的作用.方法 将72只Wistar大鼠分为研究组和对照组,研究组将DDP-CH混悬液0.3 ml注射于大鼠右后掌皮下,对照组将顺铂溶液0.3 ml注射于大鼠尾静脉,两组大鼠注射的顺铂浓度均为4 mg/ml,两组分别于注射后1、2、3、4、5、6h后各取6只大鼠,自尾静脉取其全血后,以拉颈法处死并立即取出其腹股沟淋巴结.高效液相色谱（HPLC）法检测注药后1、2、3、4、5、6h时两组大鼠血浆和腹股沟淋巴结组织中顺铂的浓度;检测DDP-CH混悬液对大鼠淋巴结组织的趋向性,以靶向指数（TI）、选择性指数（SI）、淋巴结组织对顺铂的相对摄取率（RE）进行定量评价,当以上各指标（即TI、SI、RE）＞1时,表示DDP-CH混悬液对淋巴组织有趋向性,其值越大,表示趋向性越强.采用末端脱氧核苷酸转移酶介导的脱氧尿苷三磷酸标记（TUNEL）法检测大鼠淋巴结组织中淋巴细胞的凋亡情况,以细胞凋亡指数（AI）表示.结果 HPLC法检测显示,注药后1、2、3、4、5、6h,研究组大鼠淋巴结组织中顺铂浓度分别为（1.03±0.32）、（3.00±0.91）、（2.20±0.73）、（1.56±0.38）、（1.30±0.74）、（0.78±0.34） μg/g,对照组分别为（0.49±0.21）、（1.02±0.70）、（0.59±0.50）、（0.56±0.21）、（0.47±0.18）、（0.36±0.13） μg/g,研究组各时间点均高于对照组,两组间除注药后1h时比较差异无统计学意义（P=0.173）外,其余时间点比较差异均有统计学意义（P＜0.05）;研究组大鼠血浆中的顺铂浓度分别为（0.57±0.28）、（1.22±0.45）、（0.61±0.18）、（0.51±0.13）、（0.45±0.13）、（0.40±0.07） μg/ml,对照组分别为（3.12±0.33）、（4.09±0.48）、（2.56±0.38）、（2.05±0.13）、（1.81±0.28）、（1.44±0.40） μg/ml,研究组各时间点均低于对照组,分别比较,差异均有统计学意义（P＜0.05）.注药后1、2、3、4、5、6h,TI和SI均＞1,TI分别为2.12、2.93、3.73、2.78、2.76、2.19,SI分别为1.80、2.45、3.63、3.07、2.86、1.93; RE为2.86.TUNEL法检测显示,注药后1、2、3、4、5、6h,研究组大鼠淋巴结组织中淋巴细胞AI分别为（16.5±5.2）％、（30.2±2.8）％、（51.7±4.3）％、（69.8±3.2）％、（80.1±4.3）％、（89.7±8.5）％,对照组分别为（1.3±0.8）％、（2.4±1.7）％、（3.2±1.1）％、（3.9±2.6）％、（5.1±2.1）％、（6.3±2.3）％,研究组各时间点均高于对照组,分别比较,差异均有统计学意义（P＜0.05）.结论 以纳米活性炭为载体的顺铂具有明显的淋巴趋向性,纳米活性炭与顺铂结合后可将顺铂定向运送至淋巴结组织,对于妇科恶性肿瘤的淋巴转移可能是一种新的治疗途径.

青蒿乙素对脂多糖诱导小鼠单核巨噬细胞RAW264.7炎症反应的抑制及机制

目的探讨青蒿乙素的抗炎活性及其作用机制。方法采用细菌脂多糖(LPS)诱导小鼠单核巨噬细胞RAW264.7建立炎症反应模型,经青蒿乙素处理后,采用Griess试剂检测NO的含量;采用酶联免疫法(ELISA)检测促炎症因子的水平;采用Western Blot检测炎症相关蛋白及激酶的表达水平。结果青蒿乙素能明显抑制RAW264.7细胞中LPS诱导的NO生成,且呈现剂量依赖性,半数抑制浓度(IC50)为4.72μmol·L^(-1)。同时,青蒿乙素也能明显抑制LPS刺激的RAW264.7细胞中诱导性一氧化氮合酶和环氧化酶2的蛋白表达,并降低肿瘤坏死因子α和白细胞介素6的释放。青蒿乙素还能明显抑制LPS所致的IκBα蛋白降解,但是对LPS诱导的ERK、JNK、p38 MAPK活化无明显抑制作用。结论青蒿乙素对LPS所致的RAW264.7细胞炎症反应具有明显的抑制作用,其抗炎机制可能与减少IκBα蛋白降解,进而抑制核转录因子κB炎症信号通路有关。

LC-MS/MS法测定人血浆中替诺福韦质量浓度及其生物等效性研究

目的建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中替诺福韦质量浓度,并应用于高脂餐后及空腹口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性研究。方法采用四周期随机交叉自身对照试验设计,24例健康男性受试者高脂餐后及空腹分别单剂量口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片300mg,LC-MS/MS法测定血浆中替诺福韦质量浓度,Winnonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种替诺福韦二吡呋酯片餐后及空腹服用的生物等效性。结果替诺福韦血浆标准曲线在3.13~500ng/mL范围内线性良好;批内、批间精密度相对标准偏差(RSD)均小于5.43%,回收率高且样品稳定性好。无论是高脂餐后给药还是空腹给药,药时曲线下面积AUC0-t、AUC0-∞和峰浓度(Cmax)的90%置信区间均在80.00%~125.00%范围内,达峰时间(Tmax)经非参数秩和检验,不同制剂间差异无统计学意义(P>0.05),两生物制剂等效。结论所建立的LC-MS/MS方法适用于人血浆中替诺福韦质量浓度的测定,国产替诺福韦二吡呋酯片与进口制剂生物等效。

复方磺胺甲噁唑片在中国健康志愿者中的药动学及生物等效性研究

目的:研究中国健康志愿者空腹单次口服复方磺胺甲噁唑片的人体药动学特征,评价复方磺胺甲噁唑片受试制剂与参比制剂中的磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的生物等效性。方法:采用开放、随机、双周期、交叉设计,32例健康志愿者空腹条件下口服复方磺胺甲噁唑片(磺胺甲噁唑0.4 g,甲氧苄啶80 mg)受试制剂和参比制剂后,采用LC-MS/MS法测定磺胺甲噁唑、甲氧苄啶的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 7.0版中的非房室模型分析,计算药动学参数并评价2种复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的生物等效性。结果:空腹条件下中国健康志愿者口服受试制剂和参比制剂后磺胺甲噁唑的受试制剂与参比制剂Cmax,AUC0~t,AUC0~∞几何均值比值的90%置信区间分别为99.29%~104.13%,98.87%~103.04%,98.76%~103.14%,符合80.00%~125.00%的范围;甲氧苄啶的受试制剂与参比制剂Cmax,AUC0~t,AUC0~∞几何均值比值的90%置信区间分别为95.89%~105.37%,98.40%~104.47%,98.42%~104.00%,符合80.00%~125.00%的范围。结论:在空腹条件下磺胺甲噁唑、甲氧苄啶受试制剂与参比制剂具有生物等效性。