PDCA循环法在临床药学进修学员教学管理中的应用探索

目的探讨PDCA循环法在临床药学进修学员教学中的应用。方法选取2018年在某培训基地的13名学员为对照组,以2019年该培训基地的13名学员为观察组。对照组学员以传统模式开展培训,观察组采用PDCA循环带教法进行培训质量控制管理。PDCA循环带教法实施大致步骤如下:成立进修临床药师带教质量PDCA管理小组,通过岗前培训,向学员介绍来我院进修需要最终达到的目标,并收集每个学员个性化需求,在满足卫生部总的培养目标的前提下,结合学员自身需求对其制定个体化的重点培养目标和计划,对学员对弱项和需求进行强化训练,将PDCA循环法的四个阶段:计划、实施、检查、处理运用在进修学员的带教中。结果经过PDCA循环法培养出的进修学员,比传统带教法培养出的学员质量得到明显提高,学员满意度得到了大幅度的提升。结论PDCA循环带教法是一种标准化的带教模式,能显著提高学员的积极性,从而提高了学员的学习效率和教师的带教质量。

药物经济学研究中的循证药学原则

药物经济学是以经济学原理为基础,融合卫生经济学方法,创建的一门新型边缘学科,它应用现代经济学的研究手段,结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科的研究成果,全方位地确定、测量、比较分析不同药物治疗方案间、药物治疗方案和其他方案(如手术治疗)以及不同医疗或社会服务项目(如社会养老和家庭病床等)的成本、效益、效果及效用[1].

利福平、异烟肼及其联用时的临床药代动力学与应用研究

利福平、异烟肼均为临床治疗肺结核的一线药物.利福平抗菌谱广,对多种病原微生物均有抗菌活性,其中对生长缓慢或处于生长间歇期的结核菌有良好的抗菌作用,单独应用时,结核菌极易产生耐药性.异烟肼对结核菌有高度特异的抗菌作用,浓度较高时对增殖期结核菌有很强的杀菌作用,另外对细胞内结核菌也有杀灭作用,其作用比链霉素强500倍,但结核菌对异烟肼也容易产生耐药性,而合用其它药物则可以明显地延缓或防止耐药菌株的出现.在结核病的化疗中,常将两药联合应用,不仅可以增强杀菌作用,还可以减少耐药菌株的产生. 本文综述了利福平、异烟肼及其联用时在人体内的药代动力学特征和两药临床联合应用的情况.

Caco-2细胞模型在口服药物吸收过程研究中的应用

目的 介绍Caco 2细胞模型的特点及其在口服给药吸收过程研究中的应用。方法 概括了近年来Caco 2细胞模型在口服药物开发中的应用情况和研究成果。结果 药物经Caco 2单层细胞转运情况的研究 ,可以预测药物在体内的吸收规律 ,为药物设计及制剂处方筛选提供科学依据。结论 Caco 2细胞模型是药物吸收过程研究的很好工具。

RP-HPLC测定左羟丙哌嗪缓释片的含量

目的 建立左羟丙哌嗪缓释片含量测定方法。方法 采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Diamonsil C18柱(4.0mm×200mm,5μm),流动相:甲醇-0.05 mol·L-1二乙胺水溶液(20:80),磷酸调pH至3.0,紫外检测波长:240 mm。结果 左羟丙哌嗪在5.03-50.30,μg·mL-1内与峰面积呈良好线性关系,辅料对含量测定无干扰,平均回收率为99.93％,RSD为1.26％(n=9),方法 精密度实验RSD=0.79％(n=6)。结论 该法简便、准确、重复性好,适用于左羟丙哌嗪缓释片的含量测定。

替米沙坦3种制剂的人体生物等效性研究

目的:比较国产替米沙坦片及胶囊与进口替米沙坦片的相对生物利用度。方法:24名健康男性受试者采用3种制剂3周期随机交叉试验设计。反相高效液相色谱法测定单剂量口服80mg国产替米沙坦片、替米沙坦胶囊、进口替米沙坦片后的替米沙坦血药浓度。3P87程序计算药动学参数,AUC,cmax对数转换后进行方差分析并计算90%可信区间。结果:国产替米沙坦片、替米沙坦胶囊、进口替米沙坦片的主要药动学参数分别为:cmax(703±s209),(703±196),(707±202)μg·L-1;tmax(0.88±0.15),(0.91±0.18),(0.85±0.13)h;AUC0～84(17863±7223),(17995±7207),(17950±7616)μg·h·L-1;AUC0～∞(20587±7309),(20732±7129),(20960±7420)μg·h·L-1;MRT(35±5),(35±5),(36±6)h;t1/2:(25±4),(25±4),(26±5)h。结论:国产替米沙坦片、替米沙坦胶囊、进口替米沙坦片具有生物等效性。

2种非那雄胺片人体等效性研究

目的 研究进口与国产非那雄胺片(每片1mg)在健康人体内的生物等效性。方法采用反相高效液相色谱法,测定21名健康男性单次交叉po对照及试验制剂20mg后血浆中不同时间点的药物浓度,用3P97程序计算药动学参数并进行等效性检验。结果非那雄胺片和保法止片的药动学参数分别为:AUC0→tn(1413.9±614.9)和(1450.4±684.5)μg·h·L-1,AUC0-∞(1460.3±641.7)和(1499.9±711.6)μg·h·L-1,tmax(2.86±0.3)和(2.90±0.3)h,ρmax(216.3±83.4)和(209±83.9)μg·L-1,t1/2分别为(2.34±0.5)和(2.29±0.4)h。以保法止片为参比,非那雄胺片生物利用度F0→tn为(99.64±10.9)%,F0-∞为(99.20±10.1)%。结论方差分析及双单侧t检验表明,两种制剂具有生物等效性。

山奈酚大鼠在体肠吸收研究

目的研究山奈酚在大鼠肠道的吸收动力学。方法采用大鼠在体肠吸收模型,以高效液相色谱法测定循环液中药物的浓度。结果结扎胆管组与不结扎胆管组山奈酚吸收速率常数分别为0.1976h-1、0.2531h-1。山奈酚在高(800ng/mL)、中(150ng/mL)、低(75ng/mL)3个浓度下的吸收速率常数分别为0.1937h-1、0.1976h-1、0.3147h-1。山奈酚在十二指肠、空肠、回肠、结肠的吸收速率常数分别为0.2266h-1、0.1262h-1、0.1448h-1、0.1297h-1。山奈酚在含0.001g/mL、0.002g/mL、0.01g/mLtween-80的供试液中的吸收速率常数分别为0.1976h-1、0.2044h-1、0.0865h-1。结论胆汁排泄和胆汁分泌在本实验条件下不影响山奈酚的吸收;山奈酚在十二指肠的吸收最好;其吸收速率常数随药物浓度的增加而减小,提示其吸收并非简单的被动扩散,可能有转运载体的介导。增溶剂tween-80浓度对药物吸收有影响,0.01g/mL的tween-80能减少肠道对山奈酚的吸收。

头孢克肟咀嚼片与胶囊的相对生物利用度比较

目的 :比较头孢克肟咀嚼片与胶囊在健康人体内的相对生物利用度。方法 :反相高效液相色谱法测定 2 0例健康受试者随机交叉单剂量口服4 0 0mg头孢克肟咀嚼片以及胶囊后头孢克肟的血药浓度 ,3P87程序计算药动学参数 ,并对AUC ,Cmax进行方差分析及双单侧t检验。结果 :头孢克肟咀嚼片和胶囊的主要药动学参数分别为 :AUC0 ∞(2 9±s 10 ) ,(30± 9)mg·h·L- 1;AUC0 16 (2 8± 9) ,(2 8± 9)mg·h·L- 1;Tmax(4 .0± 0 .4 ) ,(4 .0± 0 .3)h ;Cmax(4 .8± 1.1) ,(4 .8± 1.1)mg·L- 1,T1/ 2(3.2± 0 .5 ) ,(3.0± 0 .4 )h ;MRT0 16 (5 .8± 0 .6 ) ,(5 .8± 0 .6 )h。以头孢克肟胶囊为参比 ,头孢克肟咀嚼片相对生物利用度F0 16 为 (98± 8) % ,F0 ∞ 为(98± 8) %。结论

盐酸伐昔洛韦缓释片生物利用度评价

目的比较盐酸万乃洛韦缓释片与丽珠威(盐酸万乃洛韦片)在健康人体内的生物利用度。方法采用反相高效液相色谱法分别测定健康志愿受试者单剂量和多剂量口服两种制剂后血药浓度,用3P 97药动学程序计算药动学参数,并对曲线下面积(AUC)、峰浓度(Cm ax)、达峰时间(tm ax)及波动度DF%进行分析。结果单剂量试验盐酸万乃洛韦缓释片和丽珠威的AUC0→Tn分别为(16.13±2.94)h.μg/m l和(17.48±3.62)h.μg/m l,AUC0→∞分别为(19.45±3.86)h.μg/m l和(19.45±3.69)h.μg/m l,tm ax分别为(3.4±0.4)h和(1.9±0.4)h,Cm ax分别为(1.84±0.41)μg/m l和(3.85±0.74)μg/m l,以丽珠威为参比,盐酸万乃洛韦缓释片0→T n的相对生物利用度为93.09%±6.92%,0→∞的相对生物利用度为100.49%±10.41%;多剂量口服缓释片与丽珠威达稳态后,DF%分别为87.46%±26.44%和163.44%±32.20%,F0-τ为93.66%±11.87%。结论盐酸万乃洛韦缓释片与丽珠威两种制剂具有生物等效性,但前者Cm ax有所降低,tm ax有所延长,波动度降低,表现出明显的缓释特征。

2种舒他西林片的人体生物等效性

目的：比较口服2种舒他西林片的相对生物利用度。方法：20名健康男性受试者采用随机交叉试验设计。反相高效液相色谱法测定单剂量口服2种舒他西林片750 mg后的氨苄西林、舒巴坦血药浓度。DAS程序计算药动学参数,AUC,c_(max)对数转换后进行分析。结果：口服舒他西林受试制剂和参比制剂氨苄西林的c_(max)分别是(10.8±s 1.9),(10.4±1.8)mg·L^(-1)；t_(max)分别是(0.68±0.14),(0.66±0.12)h；AUC_(0-t)分别为(22±4),(22±4)mg·h·L^(-1)；AUC_(0-∞)分别为(24±5),(23±4)mg·h·L^(-1)；t_(1/2)分别是(1.07±0.26),(1.13±0.25)h。口服舒他西林受试制剂和参比制剂舒巴坦的c_(max)分别是(7.4±1.3),(7.3±1.2)mg·L^(-1),t_(max)分别是(0.66±0.12),(0.70±0.10)h,AUC_(0-t)分别为(13.7±2.8),(13.2±2.3)mg·h·L^(-1)；AUC_(0-∞)分别为(14.2±2.9),(13.7±2.5)mg·h·L^(-1)；t_(1/2)分别是(0.97±0.19),(0.87±0.24)h。结论：2种舒他西林片具有生物等效性。

国产阿奇霉素分散片人体生物等效性研究

目的:比较2种阿奇霉素分散片的人体生物等效性。方法:采用双制剂双周期自身交叉对照的方法,将22例健康男性受试音随机分为两组,口服阿奇霉案分散片受试制剂或参比制剂各1g。用HPLC-电化学检测法测定血浆中的阿奇霉素浓度,用DAS软件计算药动学参数,进行生物等效性评价。结果:阿奇霉素分散片受试制剂与参比制剂AUC_(0→132h)分别为(24,25±6．25)和(25．02±6．29)μg·h·mL^(-1);AUC_(0→∞)分别为(29．62±5．91)和(31．35±9．02)μg·h·mL^(-1);C_(max)分别为(1．18±0．17)和(1．18±0．21)μg·mL^(-1);T_(max)分别为(2．27±0．26)和(2．16±0．28)h;t_(1/2)分别为(39,89±9．36)和(42．27±9．62)h。与参比制剂比较,受试制剂相对生物利用度为(97．4±9．8)%。结论:口服阿奇霉素量试制剂和参比制剂生物等效。

阿糖胞苷纳米粒冻干针剂家兔体内药物动力学研究

目的研究阿糖胞苷聚氰基丙烯酸正丁酯纳米粒(ARA-C-PBCA-NP)冻干针剂在家兔体内的药物动力学规律。方法以阿糖胞苷(ARA-C)溶液剂为参比,采用HPLC法测定ARA-C-PBCA-NP冻干针剂和ARA-C溶液剂在家兔体内的血药浓度,计算药动学参数。结果ARA-C-PBCA-NP冻干针剂和ARA-C溶液剂在家兔体内的药物动力学过程均符合二室模型,ARA-C-PBCA-NP冻干针剂在家兔体内的T1/2Β和平均滞留时间(MRT)延长,清除率(CL)降低(P<0.05)。结论ARA-C-PBCA-NP冻干针剂可显著延长ARA-C在体内的存留时间,具有明显的缓释特征。

盐酸伐昔洛韦片的人体生物等效性

目的研究2种盐酸伐昔洛韦片的生物等效性。方法18名健康受试者单剂量交叉口服500和600 mg 2种规格的盐酸伐昔洛韦片,采用HPLC-UV检测法测定血药浓度。数据经DAS软件处理。结果盐酸伐昔洛韦供试制剂600 mg片与参比制剂500 mg片的主要药动学参数如下:AUC0→Tn分别是(11.15±2.05)、(9.82±2.09)mg.h.L-1;AUC0→∞分别为(11.80±2.24)、(10.51±2.20)mg.h.L-1;ρmax分别是(2.85±0.62)、(2.40±0.51)mg.L-1;tmax分别是(2.19±0.30)、(2.19±0.25)h;t21分别是(2.51±0.45)、(2.80±0.35)h。将两制剂主要药动学参数AUC0→Tn、AUC0→∞、ρmax经剂量校正后对数转化,作生物等效性分析,按AUC0→Tn计算,受试片的相对生物利用度为(94.30±8.62)%。tmax经非参数秩和检验,两制剂差异无统计学意义。结论2种规格的盐酸伐昔洛韦生物等效。

左羟丙哌嗪缓释片体外释放度测定

目的:建立左羟丙哌嗪缓释片体外释放度测定方法,并对其释放度影响因素及释药机制进行考察。方法:采用单因素考察方法,研究处方、工艺及释放方法学因素对左羟丙哌嗪缓释片释放度的影响。结果:左羟丙哌嗪在237nm波长有最大吸收,辅料对药物测定无干扰。左羟丙哌嗪在2.56-20.48 mg·L-1浓度范围内线性关系良好。羟丙甲基纤维素的种类、用量、黏度、片剂的比表面积以及不同释放条件对药物的释放特性有一定影响。结论:左羟丙哌嗪缓释片的释放表现为药物扩散和凝胶溶蚀的协同作用,许多因素可以影响药物释放行为。

西洛他唑片的人体生物等效性研究

目的 研究西洛他唑片和培达片的人体生物等效性。方法 2 2例健康志愿受试者单剂量随机交叉给药 ,采用反相高效液相色谱法测定受试者体内西洛他唑血药浓度 ,用 3P97药动学程序计算药动学参数 ,并对AUC、Cmax进行分析。结果 西洛他唑片和培达片的主要药动学参数分别为 :AUC0 - Tn(12 2 2 2 .6± 3981.2 ) ng/(h· ml)和 (12 0 39.9± 4 181.0 ) ng/ (h· ml) ,AUC0→∞ (1312 1.0± 4 6 15 .8) ng/ (h· m l)和 (12 882 .1± 4 70 2 .6 ) ng/(h· ml) ,tmax(3.77± 0 .6 9) h和 (3.82± 0 .6 6 ) h,Cmax(70 0 .8± 179.7) ng/ m l和 (6 81.8± 189.3) ng/ m l,t1 /2α分别为(3.97± 1.82 ) h和 (3.70± 1.2 0 ) h,t1 /2β分别为 (2 0 .0 1± 8.80 ) h和 (19.18± 7.4 5 ) h。以培达片为参比 ,西洛他唑片生物利用度 F0 - Tn为 10 2 .6 %± 10 .4 % ,F0→∞ 为 10 2 .7%± 11.2 %。结论 两种制剂具有生物等效性。

头孢克肟颗粒剂和分散片在健康志愿者的相对生物利用度

目的 比较头孢克肟颗粒剂及分散片与市售头孢克肟胶囊在健康人体内的相对生物利用度。方法 用反相高效液相色谱法测定2 1名健康受试者单剂量口服400 mg头孢克肟颗粒剂和分散片及胶囊后头孢克肟的血药浓度,3P87程序计算药代动力学参数,Auc、Cmax对数转换后进行方差分析并计算90％可信区间。结果 头孢克肟颗粒剂、分散片和胶囊的主要药代动力学参数为:AUC0分别为29.45±10.67,29.12±10.38和29.53±10.71μg·h·mL-1,AUC0-t分别为28.38±9.94,28.00±9.68和28.58±10.07μg·h·mL-1,tmax分别为3.83±0.37,3.71±0.30和3.79±034 h,Cmax分别为4.79±1.07,4.84土1.04和4.77±1.10μg·mL-1,t1/2分别为2.35±0.42,2.40±0.42和2.27±0.43 h,MRT0-t分别为5.54±0.60,5.50±0.62和5.55±0.66 h。以头孢克肟胶囊为参比,头孢克肟颗粒剂及分散片相对生物利用度F0-t为(99.77±8.74)％和(98.56±9.20)％。F0-8为(100.17±9.1 1)％和(99.14±8.95)％。结论 头孢克肟颗粒剂、分散片与胶囊具有生物等效性。