硝苯地平原料药的粒度及粒度分布研究

硝苯地平是临床常用的心血管系统药物,属于高渗透性,低溶解性药物,溶解性对体内吸收影响较大,需要考察其粒度对产品质量的影响。如果不同批次间粒度有差异,可能导致溶出的不一致,进而可能造成在体内吸收的不一致,对药效性及安全性都有直接的影响。因此,需要对其粒度及粒度分布进行控制,达到用药标准。为此,本研究参考有关资料,经过反复摸索,建立光散射法测定本品的粒度,该方法操作简便,准确快速。