复方鼻炎宁滴鼻剂的质量控制

目的建立复方鼻炎宁滴鼻剂的质量控制标准。方法采用高效液相色谱法测定制剂中甘草酸、木兰脂素含量。结果甘草酸质量浓度在83．136～415．68μg／mL范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0．9991），平均回收率为99．44％，RSD为0．61％（n=9）；木兰脂素质量浓度在1．68—33．6μg／mL范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9997），平均回收率为100．95％，RSD为0．83％（n=9）。结论该分析方法简便、准确，可作为复方鼻炎宁滴鼻剂的质量控制方法。

高效液相色谱法测定苦参片中苦参碱含量

目的建立测定苦参片中苦参碱含量的高效液相色谱法。方法色谱柱采用AlltechAlltimaAmino柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液(80∶10∶10),流速1.0 mL/min,检测波长220 nm。结果苦参碱进样量在0.2064～3.048μg范围内与峰面积线性关系良好,回归方程Y=469.76X-3.2632(r=0.999 8),平均回收率为97.99%,RSD=1.21%(n=6)。结论所建立的高效液相色谱法简便、快速、重复性好,可用于苦参片的质量控制。

不同剂量秋水仙碱治疗急性痛风疗效的Meta分析

目的系统评价不同剂量秋水仙碱治疗急性痛风的疗效及安全性。方法计算机检索Pub Med,The Cochrane Library,EMbase,WanFang Data,CNKI和VIP数据库,纳入秋水仙碱治疗急性痛风的随机对照试验(RCT),检索时间至2015年1月。由2位研究者独立按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用Rev Man 5.2.9软件进行Meta分析。结果共纳入4个RCT317例患者。Meta分析结果显示,与高剂量秋水仙碱相比,低剂量秋水仙碱在服药后原关节疼痛缓解[服药后24 h:RR=0.92,95%CI(0.62,1.36),P=0.67;服药后32 h:RR=0.90,95%CI(0.63,1.29),P=0.57]和疼痛评分减少不低于2分[服药后24 h:RR=0.95,95%CI(0.75,1.19),P=0.65;服药后32 h:RR=0.94,95%CI(0.70,1.26),P=0.69]差异无统计学意义,但能明显减少胃肠道反应[RR=2.95,95%CI(2.24,3.89),P<0.001]。结论现有证据显示,低剂量秋水仙碱治疗急性痛风与高剂量疗效相同,但能减少胃肠道不良反应的发生。

RP-HPLC法测定四味姜黄胶囊中姜黄素的含量

目的建立四味姜黄胶囊中姜黄素含量的RP-HPLC测定方法。方法采用Shim-pack C18柱,以乙腈-0.5%冰醋酸溶液（45∶55）为流动相,流速为1.0mL.min-1,检测波长为427nm。结果姜黄素浓度在1.9698.0μg.mL-1范围内与其峰面积呈良好的线形关系（r=0.9999）。平均回收率为98.5%（n=9）,RSD为1.6%。结论本方法操作简便、快速、准确,可用于四味姜黄胶囊中姜黄素的含量测定。

HPLC法测定治偏痛颗粒中芍药苷的含量

目的控制治偏痛颗粒的质量。方法建立高效液相色谱法测定治偏痛颗粒中芍药苷的含量。色谱柱为岛津Shimpack CLC-ODS色谱柱(6·0mm×150mm,5μm),流动相为甲醇-0·05mol/L磷酸二氢钾溶液-醋酸-异丙醇(67:173:4:4),检测波长230nm,流速为1·0ml/min,柱温35℃。结果芍药苷进样量在0·2～2·0μg范围内线性良好,(r=0·9999),理论板数6000,方法平均回收率为100·8%。结论本法操作简单,结果可靠,可作为治偏痛颗粒的常规检验方法。

关于注射剂安全性检查质量标准起草的几个问题

在新药复核过程中,我们发现有关注射制剂的安全性检查,在标准起草中存在不少问题.对此笔者作一简要分析,并提出一点看法.

黄芪注射液细菌内毒素检查法的应用研究

建立黄芪注射液的细菌内毒素检查法。依据《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法进行试验。黄芪注射液对鲎试剂与内毒素反应无干扰作用。黄芪注射液采用细菌内毒素检查是可行的,可以考虑代替热原检查。

气相色谱法测定黄芪皂苷中间体的有机溶剂残留量

目的:控制黄芪皂苷中间体的有机溶剂残留量。方法:建立气相色谱法(GC法),对黄芪皂苷中间体中的乙醚、丙酮、正丁醇等有机溶剂残留量进行限度测定。色谱柱为聚乙二醇二万(PEG-20M)毛细管柱(30mm×0.53mm,1.0μm);程序升温,40℃(3min)120℃(4min);FID检测器。顶空不分流进样,顶空瓶加热温度为90℃。结果:乙醚在24.8～4599.2μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9987;丙酮在20.4～4459.6μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999。正丁醇在27.5～4995.6μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9995。最低检测限乙醚为0.096μg,丙酮为1.02μg,正丁醇为1.24μg。结论:GC法操作简单,结果可靠,可作为黄芪皂苷中间体的有机残留量检测方法。

益视片中丹酚酸B的含量测定

目的建立益视片中丹酚酸B的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,以乙腈-甲醇-0.2%甲酸溶液(10∶30∶60)为流动相,检测波长为286nm。结果丹酚酸B与样品中其他成分分离良好;丹酚酸B质量浓度在17.80～106.8μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998),回收率为97.73%,RSD为1.33%(n=6)。结论高效液相色谱法测定益视片中丹酚酸B的含量,操作简便,结果准确,重现性好。

注射用甲磺酸帕珠沙星细菌内毒素检查的方法考察

建立注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查法。确定注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素限值并进行干扰试验测定。注射用甲磺酸帕珠沙星对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除干扰,其最大非干扰浓度为0.25mg·ml-1。

妇幼医疗机构药物警戒体系的运行模式与实践

目的保障特殊人群临床用药安全。方法总结并分析成都市妇女儿童中心医院药物警戒体系的机构及人员架构、工作内容框架、工作模式,以及用药风险管理和干预模式,分享该体系工作开展实践心得。结果该院药物警戒体系设置了药物警戒信息办公室、全职的用药安全主管和警戒药师,包括药品角度、用药行为、安全意识3大板块,整合了药品质量管理、用药错误、药品不良反应监测、病区药品管理、药品安全评价、合理用药监测、药物警戒意识的宣教等工作内容与药学的质控工作,涵盖了新药遴选、临床应用、药品清退全过程,并通过3个等级的干预模式来实现日常监管。结论妇幼药物警戒体系的建立与开展是解决用药安全问题的有效措施,建议逐步建立更多的特殊人群的药物警戒体系。