磁微粒化学发光法检测KL-6的性能评价及其临床应用价值

目的评估化学发光定量检测KL-6试剂盒性能并评价临床应用价值。方法收集180例间质性肺疾病(ILDs)患者及135例健康者血清。参考CLSI EP相关文件,评估试剂盒的灵敏度、精密度、准确度、线性范围、干扰分析、方法学比对及临床灵敏度、特异度。采用该试剂盒监测15例治疗前、后患者血清中涎液化糖链抗原-6(KL-6)浓度,分析其临床应用价值。结果该试剂盒的空白限、检测限及分析灵敏度,分别为:8.5、21.35、24.5 U/mL;批内和批间精密度符合要求;线性范围为50.00~5000.00 U/mL;回收率在94.6%~104.0%之间,符合要求;血红蛋白、三酰甘油、胆红素浓度分别低于400、2000、45 mg/dL时,不影响检测;与富士瑞必欧化学发光试剂盒检测结果的相关系数r=0.993;试剂盒灵敏度为90.5%,特异度为94.1%;并且,患者治疗前后KL-6检测结果与患者病程进展一致。结论所验证KL-6化学发光定量检测试剂盒具有良好分析性能,且能评估ILD患者的治疗效果,适用于临床应用及推广。