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由我国临床试验用药物管理存在的问题引发的思考
被引量:
23
1
作者
肖妤
曾代文
+2 位作者
严晓梁
陈达
胡纲
《实用医院临床杂志》
2012年第1期167-169,共3页
阐述国内临床试验用药物管理过程中存在的各种问题,提出关于临床试验用药物管理模式的思考:建立以临床试验用药房为中心枢纽的药物管理模式,实行专人、专职、集中管理。
关键词
药物
临床试验
管理
GCP
下载PDF
职称材料
临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题
被引量:
11
2
作者
全婷
曾代文
+2 位作者
杨友松
邹静
韩盛玺
《中国医学伦理学》
2015年第1期47-49,共3页
目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通...
目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目,其中29个项目的初始审查结论为同意,会议审查一次性通过率仅有31%。其中,方案中出现最频繁的问题包括:试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面;知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署页的设计。结论受试者的保护仍需研究者、申办者、药物临床试验机构及伦理委员会能力的共同提高。
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关键词
伦理委员会
临床试验
伦理审查
初始审查
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题名
由我国临床试验用药物管理存在的问题引发的思考
被引量:
23
1
作者
肖妤
曾代文
严晓梁
陈达
胡纲
机构
四川省医学科学院四川省人民医院药物临床试验机构
出处
《实用医院临床杂志》
2012年第1期167-169,共3页
文摘
阐述国内临床试验用药物管理过程中存在的各种问题,提出关于临床试验用药物管理模式的思考:建立以临床试验用药房为中心枢纽的药物管理模式,实行专人、专职、集中管理。
关键词
药物
临床试验
管理
GCP
分类号
R954 [医药卫生—药学]
R969.4 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题
被引量:
11
2
作者
全婷
曾代文
杨友松
邹静
韩盛玺
机构
四川省
医学
科学院
/
四川省人民医院
药物
临床
试验
机构
办公室
出处
《中国医学伦理学》
2015年第1期47-49,共3页
文摘
目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目,其中29个项目的初始审查结论为同意,会议审查一次性通过率仅有31%。其中,方案中出现最频繁的问题包括:试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面;知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署页的设计。结论受试者的保护仍需研究者、申办者、药物临床试验机构及伦理委员会能力的共同提高。
关键词
伦理委员会
临床试验
伦理审查
初始审查
Keywords
Ethics Committee
Clinical Trial
Ethical Review
Initial Review
分类号
R-052 [医药卫生]
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作者
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被引量
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1
由我国临床试验用药物管理存在的问题引发的思考
肖妤
曾代文
严晓梁
陈达
胡纲
《实用医院临床杂志》
2012
23
下载PDF
职称材料
2
临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题
全婷
曾代文
杨友松
邹静
韩盛玺
《中国医学伦理学》
2015
11
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职称材料
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