资源整合要避免“小马拉大车”——四地市食品药品检验检测资源整合调研分析

为了适应新形势下食品药品检验检测能力建设的需要，尽快完成德阳市食品药品检验检测技术资源整合，发挥好食品药品监管技术支撑作用，保障人民群众饮食用药安全有效，2016年上半年，德阳市食品药品检验所组织有关人员，到已经完成食品检验检测资源整合的四川省3个地市及陕西省1个地市的食品药品检验检测中心进行专题调研，

药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

目的促进药品生产企业把质量管理真正落实到实际生产和检验中。方法探讨和分析药品生产企业质量管理体系在实际运作中经常出现的问题。结果针对问题,提出几点改进的思路和建议。结论只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用,才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要。

药用炭检验结果分析

目的对药品生产企业使用的药用炭进行质量考察。方法采用《中国药典》2010年版二部药用炭质量标准检验。结果市场上使用的药用炭质量堪忧。结论药用炭质量标准有待修订和完善,建议制定和规范我国药用辅料活性炭质量标准。

四季三黄片中黄芩苷和盐酸小檗碱含量的同时测定

目的同时测定四季三黄片中黄芩苷和盐酸小檗碱的含量。方法采用Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为2%的三乙胺溶液(用磷酸调节pH=3.0),流动相B为乙腈,二元梯度洗脱,柱温35℃,检测波长263 nm。结果黄芩苷和盐酸小檗碱进样量分别在0.112 3～2.246 0μg和0.099 2～1.984μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率黄芩苷为99.24%,盐酸小檗碱为99.88%。结论所用方法结果准确,被测溶液稳定性好,可作为四季三黄片中黄芩苷和盐酸小檗碱的含量测定方法。

高效液相色谱法测定复方茶新那敏片中马来酸氯苯那敏含量

目的建立测定复方茶新那敏片中马来酸氯苯那敏含量的高效液相色谱法。方法采用C18硅胶柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.5%三乙胺溶液(磷酸调pH至4.5)-乙腈-甲醇(275∶184∶41),流速为1.0 mL/min,柱温为25℃,检测波长为264 nm;理论塔板数按马来酸氯苯那敏峰计算为6 500,分离度R>1.5。结果马来酸氯苯那敏进样量在0.002 378～0.665 840μg(r=1.000)范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.05%,RSD=1.50%。结论该方法简便、稳定,可作为茶新那敏片中马来酸氯苯那敏的含量测定方法。

离子色谱法测定广藿香中二氧化硫含量

目的建立测定广藿香中二氧化硫含量的离子色谱法。方法在通氮气的条件下加磷酸蒸馏提取二氧化硫,以氢氧化钾溶液（25 mmol/L）-四氢硼钠溶液（10 mmol/L）（9∶1）混合溶液为吸收液。色谱柱为Ion PacAS11-HC柱（250 mm×4 mm）;柱温28℃;淋洗液A为氢氧化钾溶液（15 mmo L/L）,淋洗液B为氢氧化钾溶液（40 mmo L/L）,梯度洗脱;淋洗液流速1.00 m L/min;电导检测法（电导池温度28℃）。结果亚硫酸根进样量在0.020 26~0.810 6μg范围内与色谱峰面积线性关系良好,平均回收率为98.58%（RSD=0.81%）,最低定量限以被测定溶液质量浓度计算为0.029μg/m L。结论该法简便、准确、快速,适用于广藿香中二氧化硫的定量检测。

高效液相色谱法测定妇炎灵胶囊中苦参碱含量

目的建立测定妇炎灵胶囊中苦参碱含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Symmetry ShieldTM RP18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%三氟醋酸溶液(4:96),检测波长204nm。结果苦参碱对照品溶液质量浓度在7～84μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.99996(n=6);平均回收率为98.95%,RSD=2.12%(n=5)。结论所用方法简便、灵敏、准确,能很好地控制妇炎灵胶囊的质量。

电感耦合等离子体质谱测定包装硬质糖果中铅、砷、铝、铬、镉含量

采用电感耦合等离子体质谱测定5种不同的包装硬质糖果中金属元素铅、砷、铝、铬、镉含量。结果表明:测定的线性范围为0~50 ng/m L,相关系数为0.995 7~0.999 9,仪器检出限为0.001 492~0.089 02 ng/m L,回收率为82.4%~110.5%,相对标准偏差为0.9%~9.7%。方法准确度高、灵敏度好、可同时测定多种元素,可用于包装硬质糖果中铅、砷、铝、铬、镉元素的检测。

包衣片去除包衣方法对含量测定的影响

目的分析包衣片去除包衣方法对含量测定的影响。方法查阅相关文献,结合工作经验及试验进行分析。结果与结论药品包衣片的去除方法较多,不同去除方法对含量测定结果影响较大,故选择适宜的去除包衣方法尤为重要。

HPLC测定苏菲咳糖浆中的盐酸麻黄碱

目的采用HPLC法测定苏菲咳糖浆中的盐酸麻黄碱。方法色谱柱为Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.02 mol.L-1磷酸二氢钾溶液(含0.1%三乙胺,磷酸调pH2.7)(4∶100);检测波长210 nm,流速1.0 mL.min-1,柱温35℃。结果盐酸麻黄碱进样量0.12～1.20μg与峰面积值呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.1%,RSD=1.74%(n=6)。结论所用方法操作简便、准确、灵敏度高、重复性好,能有效地检测苏菲咳糖浆中的盐酸麻黄碱。