国家药品标准中值得注意的几个问题

《药品管理法》第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。中华人民共和国药典、国家药品监督管理局颁发的药品标准、以及仍在使用的卫生部颁布的药品标准都是国家药品标准。国家药品监督管理局规定，局颁标准从2002年12月1日起生效，同品种地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。但是我们在具体工作时。

努力探索药品抽验模式的改革

2005年,四川省德阳食品药品监督管理局加强了对全市药品抽验工作的组织领导，创新了药品抽验工作思路，坚持技术监督为药品监督管理工作服务的方针．逐步建立了，行政监督与技术监督有效结合、城镇与农村基层用药安全统筹兼顾、突出重点抽验与针对性抽验并重的抽验模式，采用了食品药品监督管理部门和药品检验机构共同承担药品抽样检验任务的新方法（食品药品监督管理部门完成当年抽样任务的20％），克服了2005年以前药品监督性抽验单独由药品检验机构来完成的历史，体现了监督性抽验是约品监督工作的需要而不是药品检验机构的需要的新理念，对坚持依法行政、提高药品监督抽验的效率、保障人民群众用约安全有效，迈出了坚实可行的改革步伐。

复方黄连素片中盐酸小檗碱含量测定方法改进

目的改进复方黄连素片中盐酸小檗碱的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法测定复方黄连素片中盐酸小檗碱的含量。结果改进的方法简便、准确、重现性好。结论所拟订的方法可对复方黄连素片中的盐酸小檗碱含量测定方法的改进提供参考依据。

阿莫西林胶囊在3种溶出介质中的溶出度

目的考察阿莫西林胶囊在3种不同溶出介质中的溶出情况。方法采用《中国药典》2005年版收载的溶出度检查法,测定在3种溶出介质中的累积溶出百分率。结果阿莫西林胶囊在盐酸中的累积溶出百分率在5 min内可达95%以上,溶出速度明显较在水溶液和磷酸盐缓冲液中迅速。结论各厂产品在盐酸溶液中的溶出参数无显著性差异。

维U颠茄铝胶囊质量标准探讨

维U颠茄铝胶囊原地方标准曾用名为胃得宁胶囊、斯达舒胶囊.国家药监局完成化学药品地方标准上升国家标准工作后,维U颠茄铝胶囊、维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝胶囊Ⅲ分别被收载在《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第六册、第十一册和第十五册.现就该药品质量标准存在的问题进行探讨.

HPLC法测定抗感颗粒中绿原酸的含量

目的:提高抗感颗粒的质量标准。方法:采用高效液相色谱法测定抗感颗粒中绿原酸的含量。结果:含量测定方法简便、准确、重现性好。结论:所拟定的方法可用于抗感颗粒的质量控制。

含枇杷叶的中成药薄层色谱鉴别探讨

枇杷叶为常用止咳中药,收载于《中国药典》2000年版,主含皂甙、糖类、熊果酸、齐墩果酸等成分,而枇杷叶及其含有枇杷叶的中成药的薄层色谱鉴别文献未见报道。为此,我们对枇杷叶及中成药颗粒剂、糖浆剂中的枇杷叶进行了薄层色谱法鉴别探讨。现介绍如下,供大家参考。 一、实验方法 取银柴颗粒(四川天策药业股份公司010703)、川贝枇杷冲剂(四川中江制药厂971001)各10g,分别加入热水50ml使溶解。

一阶导数光谱法测定双黄连口服液中黄芩甙的含量

双黄连口服液是由金银花、黄芩和连翘经用科学方法提取有效成分制成的灭菌内服制剂,对细菌和病毒感染引起的上呼吸道感染疾病,疗效显著,是目前较为理想的抗菌抗病毒新药。双黄连口服液按卫生部部标准(试行)〔WS-115(Z-20)-92〕用双 波长薄层扫描法测定黄芩甙的含量,测定方法较复杂,测定过程所需时间较长,且规定使用的波长不适合各种型号的薄层扫描仪测定,对仪器型号有特殊选择性,故具有一定的局限性。为此,笔者采用紫外一阶导数光谱法,可以消除干扰组分的影响。

介绍一种特性粘数的测定装置

介绍一种特性粘数测定装置，测定效果好，简便易行。

藿香正气水的鉴别

藿香正气水收载于中国药典1990年版,由苍术、陈皮、厚朴、白芷等10味药组成。药典对其质量控制只限于外观性状、乙醇含量等常规检查,没有控制内在质量的项目。为此,采用薄层色谱法对藿香正气水中的厚朴、白芷、陈皮进行了鉴别,收到满意效果。一、材料及试药藿香正气水来源于四川省中药厂,批号900855;四川广汉制药厂,批号900422,900507,