磁微粒化学发光法检测血清生长分化因子15的性能确认

目的对采用磁微粒化学发光法的迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪检测血清生长分化因子15(GDF-15)水平进行性能确认,评价其是否符合临床实验室检测的相关要求。方法根据美国临床实验室标准化协会EP系列文件和中国合格评定国家认可委员会的相关要求,对i3000全自动化学发光免疫分析仪检测GDF-15的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和特异性进行确认和评价。结果i3000全自动化学发光免疫分析仪检测GDF-15的高浓度样本的CV批内为2.29%,低浓度样本的CV批内为3.78%;高浓度样本的CV批间为2.88%,低浓度样本的CV批间为3.79%,显示出优异的批内、批间重复性;加标回收实验的平均回收率为101.26%,且每个加标样本的回收率均在95.0%~105.0%,平均回收率与各组间的回收率的差值<10%;线性范围为100~30000 pg/mL,临床可报告范围为100~300000 pg/mL。血红蛋白(≤19.8 g/L)、甘油三酯(≤36 mmol/L)、胆红素(≤13680μmol/L)时对GDF-15的检测无干扰,显示出良好的特异性。结论i3000全自动化学发光免疫分析仪检测GDF-15的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和特异性确认符合相关规范要求,能为临床诊治相关疾病提供依据。