四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析

背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行。目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议。方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位。在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议。

四川省定制式义齿生产企业的现状分析

背景:随着定制式义齿行业的高速发展,出现了原材料使用不规范、从业人员素质不高、产品质量参差不齐等一系列问题,但目前国内外尚无针对行业的全面情况进行研究的报道。目的:综合分析四川省定制式义齿生产企业的运行情况并提出针对性建议。方法:通过发放调查问卷、电话沟通、现场检查、专家座谈研讨等形式收集了四川省定制式义齿行业相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论:四川省定制式义齿生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员专业技术能力不高,但销售额平稳快速增长,行业处于高速发展期。在此基础上,作者从监管角度出发,为行业的进一步发展提出了指导性建议。

各省推行药品采购“两票制”政策的比较分析

采用文献研究法,对我国各省"两票制"政策的实施方案、意见、细则及相关文件进行归纳总结。全国除港澳台以外的31个省份中已有25个出台了"两票制"实施文件;各省对"两票制"的界定总体上向国家版《实施意见》靠拢,但也存在个性化界定;"两票制"的实施尚停留在药品领域。完善"两票制"政策需要细化执行细节,组建省际联盟、扩大实施领域;落实"两票制"政策要加强多部门协作和票据管理,同时循序渐进。

比例失衡法在纳武利尤单抗不良反应信号挖掘中的应用

目的通过对纳武利尤单抗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2014年12月22日-2018年第四季度约16个季度的纳武利尤单抗相关报告进行数据挖掘。结果采用ROR法和PRR法进行计算,均得到456个信号,且信号完全重合,将有信号的不良反应进行二次筛选,共得到93个信号,其中42个信号的不良反应未在纳武利尤单抗说明书中出现。纳武利尤单抗累积不良反应数较多的系统为良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)3590个;呼吸系统、胸及纵膈疾病3137个;全身性疾病及给药部位1722个。同时挖掘出说明书收录不全之处,如检测到纳武利尤单抗可能引起感染、内分泌损害、神经系统紊乱等。结论纳武利尤单抗发生不良反应信号数较多的系统主要集中在内分泌、呼吸、外科及内科的各种操作与治疗等方面,建议临床用药时应注意监测患者的不良反应,及时采取干预措施。

全面触发工具应用现状

目的了解目前全面触发工具(GTT)国内外应用情况,为GTT在我国医疗机构的应用与完善提供参考。方法检索Pubmed、中国知网(CNKI)等数据库,查阅收集国内外GTT相关文献,并就GTT用于医疗不良事件(AE)检测相关应用进行分析与评价。结果共纳入有效研究58项,文献分布15个国家。研究涉及GTT应用的多个方面:AE发生率的测定(62.07%),明确AE发生对象类别的相关研究(36.21%),评估GTT作为AE测量工具的效能(27.59%),GTT应用效能的改进与探索(23.41%),GTT与其他AE检测方法的对比(15.52%);18.97%研究审评者数量及标准均按照GTT白皮书建议,32.76%研究对审评者没有明确描述;报告AE发生率的方法最常用表达方式是住院患者发生AE的比例;研究对象包括一般住院患者、儿童、重症监护患者(ICU)等共11类;一般住院患者发生AE的比例3.4%~43.3%,可预防比例32.2%~72.4%;最常见的AE事件类型是药物相关不良事件、感染/院内获得性感染、手术相关并发症、血钾异常、压力性溃疡等。目前美国、韩国、西班牙、中国等多个国家地区评估显示GTT具有高效性,GTT与其他AE检测方法(包括自愿报告系统、HMPS、QPSIQ、DLCR等)相比具有优势;对GTT性能改良的探索涉及不同资质审评者、审评者经验、抽样方法、样本大小、触发器等对检测效能的影响等多方面。结论 GTT已在多个国家地区应用于医疗机构患者的AE检测,并显示出一定优势,GTT不失为一种有效的AE检测工具,可在我国医疗机构AE监测中推广应用。