^(68)Ga-DOTATATE合成问题排查研究

目的进行^(68)Ga-DOTATATE标记合成中的问题排查,恢复该放射性药物合成反应的标记率和产品液放射化学纯度。方法在标记率出现异常的情况下,逐一对相关的项目进行检查,包括反应液的pH、缓冲液、前体浓度、反应时间和加热系统。在不同的条件下,使用放射性高效液相色谱仪检查该药物合成反应的放射化学标记率,研究改变不同的参数对标记率的影响。结果经过系统的排查,发现pH、缓冲液、前体浓度、反应时间都在正常的范围内,没有造成标记率异常。而通过使用恒温混匀仪,放射合成反应的标记率可以得到部分或者完全的恢复,但是,在使用恒温混匀仪手动标记时,仍然会出现标记异常的结果,在对66模块与恒温混匀仪的测试中,发现使用模块标记恢复了正常。进一步对实验结果进行总结,推测出问题的来源可能是淋洗锗镓发生器的盐酸在操作中被轻度污染,通过规范锗镓发生器的使用,问题得到了完全解决,恢复了使用合成模块生产^(68)Ga-DOTATATE的标记率和产品液放射化学纯度。结论对^(68)Ga-DOTATATE标记合成中出现的问题进行了系统的排查研究,总结经验,提供了一个检查流程,帮助排查问题;同时,提出相应预防措施,可以防止类似问题重复出现。