自主创新是亚东制药的源头活水

一、企业概况 回音必集团浙江亚东制药有限公司（由浙江亚东制药有限公司2006年更名而来）的前身是由三家国有企业联合出资组建而成的集体企业．1997年底改制成为有限责任公司．是杭州回音必集团的核心企业。公司注册资本6008万元．总资产37亿元，拥有片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、外用洗剂和中药提取等8条生产线．现拥有“回音必”系列产品72只．

盐酸司他斯汀片治疗常年性变应性鼻炎的疗效分析

目的观察盐酸司他斯汀片对常年性变应性鼻炎的临床疗效。方法随机双盲双模拟平行对照临床试验,实际纳入试验组19例,对照组20例。试验组(盐酸司他斯汀,1.0 mg)及对照组(富马酸氯马斯汀片,1.0 mg),两组均每天服药2次、模拟片1片,均连服14 d。在服药第7天、第14天观察治疗前后两组的疗效。结果两组均能有效控制和改善病情,试验组与对照组的总有效率均为65%,两组间差异无显著性。结论盐酸司他斯汀片治疗常年性变应性鼻炎临床疗效确切,与富马酸氯马斯汀疗效相当。

高效液相色谱法测定司帕沙星片的有关物质

目的建立一种高效液相色谱法测定司帕沙星片的有关物质。方法用Diamonsil-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),磷酸盐溶液(取磷酸二氢钾6.8 g和三乙胺3.0 ml,加水溶解并稀释至1 000 ml,摇匀)-甲醇(43∶57)(用磷酸调节pH值至2.5)作为流动相,流速为1.0 ml.min-1,检测波长298 nm。结果司帕沙星的最低检出限为0.25 ng,司帕沙星与各杂质峰分离良好。结论该方法操作简便、专属性强,可用于司帕沙星片的质量控制。

高效液相色谱法测定孕康口服液中芍药苷含量

目的建立孕康口服液中芍药苷的含量测定方法。方法高效液相色谱法，分析色谱柱Agilent ZORBAX SB—C18（5μm．4．6mm×250mm）；流动相：乙腈-0．1％磷酸水溶液（14：86）；检测波长：230nm。结果芍药苷的线性范围是0．0358～0．358μg（r=1．0000），平均回收率为99．9％，RSD=2．40％（n=9）。结论该法简便、灵敏、准确，可用于孕康口服液的质量控制。

高效液相色谱法测定银丹心脑通胶囊中丹参素钠的含量

目的 建立一种高效液相色谱法测定银丹心脑通胶囊中丹参素钠的含量。方法 以Alltech Apollo C18（5μm,4.6 mm×150 mm）为分析柱,流动相：乙腈-水-冰醋酸（3∶96∶0.6）,检测波长280 nm,进样量10μl。结果 丹参素钠在0.12768-0.6384μg范围内呈线性关系,r=0.999 9,平均回收率为98.06%,RSD=1.36%（n=5）。结论 本法操作简便,结果可靠,重现性好,于作为该产品质量控制的方法。

高效液相色谱法测定柏洁洗剂中盐酸小檗碱含量

目的建立测定柏洁洗剂中盐酸小檗碱含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液(25∶75)为流动相,检测波长为265nm,进样量10μL,流速1.0mL/min,以外标法按峰面积计算含量。结果盐酸小檗碱进样量在0.0984～0.4920μg范围内与峰面积积分值线性关系良好,回归方程Y=4.16780X-10.26217,r=0.9999(n=5),平均加样回收率为99.74%,RSD=1.10%(n=6)。结论HPLC法简便、快捷,结果准确,重现性好,可用于柏洁洗剂中盐酸小檗碱的含量测定和质量控制。

HPLC法测定头孢克洛胶囊含量

目的：建立HPLC法测定头孢克洛胶囊含量。方法：色谱柱：Cosmosil ODSC18柱（4．6mm×250mm，5μm），流动相：磷酸二氢钾溶液-乙腈（90：10），流速：1mL/min，检测波长：254nm，进样量20μL。结果：头孢克洛在0．0564～0．2820g/L浓度范围内线性关系良好，r=0．9998，平均回收率为99．26％，RSD为0．81％（n=9）。结论：该方法快速、灵敏、准确、可靠，适用于头孢克洛胶囊的含量测定。

盐酸司他斯汀分散片的处方工艺研究

目的采用L9(34)正交设计研究盐酸司他斯汀分散片的处方工艺,优选最佳处方工艺。方法采用湿法制粒压片优选工艺条件,以微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和羧甲基淀粉钠用量为考察因素,以分散片的分散时间和10 min溶出度为考察指标,优选最佳处方组成。结果优选出的最佳处方为微晶纤维素用量40%、聚乙烯吡咯烷酮2%、羧甲基淀粉钠10%,所制备的片剂与普通片比较,溶出速度更快。结论通过研究筛选出了合适的盐酸司他斯汀分散片处方工艺。

HPLC法测定腰痛丸中芍药苷含量

目的建立腰痛丸中芍药苷含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,ZORBAX SB-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(12∶88),流速为1.0mL·min-1,检测波长230nm。结果芍药苷进样量在80.1～240.3ng范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为97.3%(n=6),RSD为0.9%。结论该方法操作简便,结果准确、可靠。

尼莫地平胶囊人体生物利用度及生物等效性研究

目的研究尼莫地平胶囊在健康志愿者体内的生物利用度及生物等效性。方法20例健康志愿者随机交叉口服尼莫地平胶囊和参比尼莫地平片各60 mg,采用LC-MS/MS测定血清中尼莫地平的药物浓度。结果健康志愿者口服尼莫地平胶囊试验制剂及参比制剂后的峰浓度Cmax分别为（37.459±13.224）μg.L-1和（46.223±22.980）μg.L-1,达峰时间Tmax分别为（1.150±0.384）h和（1.025±0.353）h,0~12 h药时曲线下面积AUC（0~12）分别为（94.721±27.457）μg.h-1.L-1和（95.755±32.246）μg.h-1.L-1,半衰期T1/2分别为（3.073±0.941）h和（3.026±1.139）h。结论尼莫地平胶囊和参比制剂尼莫地平片在健康志愿者体内的药动学参数相似,具有生物等效性。

高效液相色谱法测定生发酊中补骨脂素和异补骨脂素含量

目的建立生发酊中补骨脂素、异补骨脂素的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法测定,色谱柱为Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),柱温为35℃,流动相为乙腈-水(24∶76),流速为1.0 mL/min,检测波长为246 nm,理论板数按补骨脂峰计算应不低于3 000。结果补骨脂素质量浓度在12.04～301.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,异补骨脂素质量浓度在9.16～229.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,均符合技术要求。补骨脂素的加样回收率为99.06%,RSD为1.34%(n=6);异补骨脂素的加样回收率为98.29%,RSD为1.86%(n=6)。结论所用方法分离效果好,灵敏、准确、重复性好,可用于生发酊的质量控制。

贯彻落实国家档案局第10号令的体会

国家档案局第10号令《企业文件材料归档范围和档案保管期限规定》（以下简称第10号令）是国家档案局2006年颁布国家档案局第8号令《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》以来，又一次以“令”的形式发布的有关文件材料归档范围和文书档案保管期限的行政规章，它在指导企业建立科学合理的档案价值鉴定体系和系统完善的档案保管期限体系等方面，具有重要的指导意义。

虎梅颗粒中薄荷脑薄层色谱鉴别与虎杖苷含量测定

摘要：目的建立虎梅颗粒中薄荷脑薄层色谱鉴别与虎杖苷的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法，以菲罗门C18柱（250mm×4．6mm，5μm）为色谱柱，乙腈-水（23：77）为流动相，流速为1．0mL／min，检测波长为306nm，以外标法检测。结果虎杖苷进样量在0．00392—0．392μg范围内与峰面积呈良好的线性关系，回归方程为A=3630174．86174C＋8616．61377（r=0．9999），平均回收率为99．44％，RSD：0．60％（n=6）。结论该方法专属性强、重现性好，可有效控制虎梅颗粒的质量。

薄层扫描法测定参莲颗粒中苦参碱含量

目的建立参莲颗粒中苦参碱含量的测定方法。方法采用双波长反射法锯齿扫描,λs=505nm,λR=650nm,SX=3,狭缝0.4mm×0.4mm。结果本法结果稳定、准确、重现性好,苦参碱在1.05~5.25μg（r=0.9995）范围内线性关系良好,平均加样回收率为98.8%（n=6）,RSD为1.6%。结论本法能有效的控制参莲颗粒中苦参碱的含量。

头花蓼咀嚼片的制备工艺研究

目的研究头花蓼咀嚼片的制备工艺。方法以没食子酸的含量、出膏率为指标,在热淋清颗粒制备的基础上,对水用量及辅料进行考察,以确定头花蓼咀嚼片的最佳制备工艺。结果头花蓼咀嚼片的处方及最佳工艺条件为,8倍量水提2次,每次1.5 h;80℃减压干燥;每个处方10 g甜菊素。结论头花蓼咀嚼片制备工艺稳定、可靠,且性状、片重差异及微生物限度考察均符合《中国药典》要求。

枸橼酸托烷司琼注射液人体药代动力学研究

目的研究枸橼酸托烷司琼注射液在健康志愿者体内的生物利用度及生物等效性。方法20名健康志愿者按体重随机、配对交叉静脉滴注试验制剂枸橼酸托烷司琼注射液和参比制剂盐酸托烷司琼注射液,剂间间隔为1周,剂量均为5 mg∶5 mL。采用液相色谱-质谱/质谱联用法测定血清中托烷司琼的质量浓度。结果健康志愿者静脉滴注试验制剂和参比制剂的最大血药浓度(Cmax)分别为(41.244±11.457)ng/mL和(39.580±11.902)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(0.467±0.136)h和(0.487±0.087)h,0～48 h药时曲线下面积(AUC0-48)分别为(178.887±85.675)ng.h/mL和(172.815±86.248)ng.h/mL,0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(191.055±90.297)ng.h/mL和(183.626±94.120)ng.h/mL,半衰期(t1/2)分别为(8.756±3.267)h和(8.101±3.819)h。结论枸橼酸托烷司琼注射液和盐酸托烷司琼注射液在健康志愿者体内的药代动力学参数相似,具有生物等效性。

自主创新是亚东制药的源头活水

近年来，回音必集团浙江亚东制药有限公司始终将科技进步作为公司发展战略的核心组成部分，不断加大投入，取得了一批高水平的创新成果，创造了较好的经济效益，为公司实现持续、快速、健康、协调发展提供了强有力的技术支撑和保障。