麝香化瘀醒脑颗粒的长期毒性试验研究

目的:观察麝香化瘀醒脑颗粒对大鼠的长期毒性反应特征,为临床研究提供参考。方法:取120只SD大鼠,随机均分为麝香化瘀醒脑颗粒大剂量组(40.92 g/kg)、中剂量组(20.46 g/kg)、小剂量组(10.23 g/kg)和空白组(给予等体积纯化水),每组30只,持续给药30 d。观察记录常规体征、血常规、血生化指标、脏器指数和组织病理学等变化。结果:研究期间,动物常规体征无异常变化。与空白组比较,各给药组大鼠血常规(淋巴细胞百分比、中性粒细胞百分比及嗜碱性粒细胞百分比)以及血生化(肌酸激酶、葡萄糖、血清钠、血清氯和总胆红素)指标在给药期间有明显变化,差异均有统计学意义(P<0.05),但均属于正常值参考范围,在毒理学上无意义。系统解剖发现,与空白组比较,麝香化瘀醒脑颗粒大剂量组给药30 d后雌鼠肾脏指数明显增大,差异有统计学意义(P<0.05),其余各组动物各脏器指数与空白组的差异均无统计学意义(P>0.05)。镜下观察主要脏器,未发现由药物引起的组织病理学改变。结论:麝香化瘀醒脑颗粒≤20.46 g/kg(25倍临床拟用量)为大鼠安全剂量。